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异维A酸软胶囊(特维丝)

异维A酸软胶囊(特维丝)

适用于重度难治性结节性痤疮(结节性痤疮，即直径>5rmn的炎性损害，结节可能化脓或出血)。由于使用异维A酸后有明显的不良反应，故应该在其他常规治疗(包括系统性抗生素治疗)无效时才能考虑。另外，由于异维A酸可能导致严重的出生缺陷，女性患者中仅适用于不准备或不能妊娠者。

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  • 通用名称: 异维A酸软胶囊
  • 产品编号: 14201012012
  • 批准文号/生产许可证号: 国药准字H20055201
  • 生产厂家: 上海东海制药股份有限公司
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  • 主要原料: 本品主要成份为：异维A酸，又称13-顺式维A酸。
  • 主要作用: 适用于重度难治性结节性痤疮(结节性痤疮，即直径>5rmn的炎性损害，结节可能化脓或出血)。由于使用异维A酸后有明显的不良反应，故应该在其他常规治疗(包括系统性抗生素治疗)无效时才能考虑。另外，由于异维A酸可能导致严重的出生缺陷，女性患者中仅适用于不准备或不能妊娠者。
  • 用法用量: 本品应在医生指导下使用。应与食物同服。 口服治疗的剂量应因人而异，从0.1~1mg/kg/d不等，一般建议起始剂量为0. 5mg/kg/d，分两次与食物刚时服用。治疗2-4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。6-8周为一疗程或遵医嘱（见【注意事项】）因未与食物同服可显著降低药物吸收，故在上调剂量前应详细询患者服药时与食物同服的依从性。 尚未确定异维A酸

【药品名称】异维A酸软胶囊(特维丝)

【通用名称】异维A酸软胶囊

【规格型号】10mg*15粒

【生产企业】上海东海制药股份有限公司

【批准文号/生产许可证号】国药准字H20055201

【有 效 期】24 月

【功能主治】适用于重度难治性结节性痤疮(结节性痤疮，即直径>5rmn的炎性损害，结节可能化脓或出血)。由于使用异维A酸后有明显的不良反应，故应该在其他常规治疗(包括系统性抗生素治疗)无效时才能考虑。另外，由于异维A酸可能导致严重的出生缺陷，女性患者中仅适用于不准备或不能妊娠者。

【用法用量】本品应在医生指导下使用。应与食物同服。 口服治疗的剂量应因人而异，从0.1~1mg/kg/d不等，一般建议起始剂量为0. 5mg/kg/d，分两次与食物刚时服用。治疗2-4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。6-8周为一疗程或遵医嘱（见【注意事项】）因未与食物同服可显著降低药物吸收，故在上调剂量前应详细询患者服药时与食物同服的依从性。 尚未确定异维A酸每日一次给药的安全性，故不推荐每日一次用药。 停药后2个月以上，且皮损持续存在或出现重度结节性痤疮复发，则可考虑进行第二个疗程治疗。因有经验显示，停药后短期内仍可持续改善症状，故如需第二个疗程治疗，则两疗程之间应间隔8周以上。骨骼未发育完全的患者的最佳治疗间隔时间尚不清楚。 在任何疗程均应采取有效的避孕措施。

【不良反应】以下列出的是异维A酸临床试验及上市后监测到的不良反应，部分不良事件与异维A酸治疗之间的关系尚不明确。异维A酸的大部分不良反应与维生素A过量的症状相似（主要为皮肤粘膜干燥，如唇，鼻腔和眼等）。 与剂量相关的不良反应：唇炎和高甘油三酯血症常与剂量呈相关性，临床试验报道的多数不良反应为可逆性，停药后逐渐恢复，但部分在停药后仍会持续。 全身性损害；过敏反应（包括脉管炎、全身过敏反应）、水肿，疲乏，淋巴结病、体重下降。 心血管系统：心悸、心动过速、血栓形成、中风。 内分泌/代谢系统：高甘油三酯血症，血糖波动。 消化系统：炎症性肠病、肝炎、胰腺炎、牙龈出血、牙龈炎、结肠炎、食管炎/食管溃疡、回肠炎、恶心及其他非特异性胃肠道症状。 血液系统：贫血、血小板减少、中性粒细胞减少症，罕见有粒细胞缺乏症的报告。 肌肉骨骼系统：骨质增生、肌腱及韧带的钙化，骨骺闭合过早、骨密度降低、肌肉骨骼症状（部分为重度）包括背痛、肌痛、关节痛、一过性胸痛、关节炎、肌腱炎及其他骨异常，肌酸磷酸激酶升高/罕见横纹肌溶解的报道等。 神经系统：良性颅内压升高（又称假性脑瘤）、头昏、困倦、头痛、失眠、嗜唾、不适、神经过敏、感世异常、癫痫发作、中风、晕厥、无力。 精神系统：自杀意念，自杀倾向、自杀、抑郁、精神错乱、攻击行为、暴力行为。在抑郁的相关报告中，部分患者停药后抑郁症状减轻，但再次用药后会重新出现抑郁。 生殖系统：月经紊乱。? 呼吸系统：支气管痉挛(有或无哮喘史)、呼吸道感染、声音改变。 皮肤及皮肤附属器： 痤疮暴发、脱发（部分患者停药后持续存在）、瘀斑、唇炎、口干、鼻干、皮肤干燥、鼻衄、多形性红斑、面部潮红、皮肤脆性增加、多毛症、色素沉着及色素减退、感染（包括弥散性单纯疱疹）、甲营养不良、甲沟炎、掌跖脱皮、光敏反应、史蒂文斯一约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、瘙痒、化脓性肉芽肿、皮疹（包括面部红斑、脂溢性皮炎和湿疹），荨麻疹，脉管炎（包括Wegener's肉芽肿病）、伤口愈合延迟。 其他感觉：听觉、听觉损害、耳鸣。视觉：角膜混浊、停药后可能持续的夜间视力下降、白内障、色盲、结膜炎．眼干、眼睑炎、角膜炎，视神经炎、畏光，视力障碍。 泌尿系绒：肾小球肾炎、非特异性泌尿系统检查发现。 实验室检查：? 治疗期间出现血清甘油三酯升高、高密度脂蛋白（HDL）降低，血清胆固醇升高。碱性磷酸酶、ALT、AST、GGTP或LDH升高。 空腹血糖升高、CPK升高、血尿酸增高。 红细胞计数降低、白细胞计数下降（包括严重中性粒细胞减少症及罕见的粒细胞缺乏症）、血沉加快、血小板计数升高、血小板减少。尿中出现白细胞、蛋白尿，显微镜下或肉眼血尿。

【注意事项】1．糖尿病、肥胖症、酒精摄入增加及脂代谢异常或家族性脂代谢异常患者慎用。 2．国外异维A融原研产品的临床研究显示，多数重度难治性结节性痤疮患者在用该药治疗15- 20周能完全清除或缓解症状，故其推荐疗程为15 - 20周，且说明在15 - 20周疗程结束前，若痤疮结节总计数的减少已超过70%则可停药。因患者间存在个体差异，故下述相关信息可作为临床个体化治疗的参考。 3．尚未对长期他用异维A酸（即使小剂量使用）进行过研究，不推荐长期使用。异维A酸长期使用对于骨流失的影响尚不清楚（详见【不良反应】）。 4．育龄期妇女在服药前、服药期间、停药后应作妊娠试验。 -育龄期妇女．在处方本品前，必须进行两次确认尿或血清妊娠试验为阴性(最低敏感浓度25mIU/mL)，第一次测试（筛选检查）由处方者在确定是否对符合要求的患者使用本品时进行，第二次测试（确证检查）必须在质控合格的实验室进行，两次测试时间间隔不少于19天。 -月经规律的患者，在开始服用本品前采用2种有效避孕措施1个月，必须在月经期的最初5天内进行第二次妊娠试验。 -闭经、月经不规律或使用避孕方法可停止月经来潮的患者，须在开始服用本品前采用2种有效避孕措施1个月并进行第二次妊娠试验。 -治疗期间每个月都必须进行尿液或血清学妊娠试验以排除妊娠。女性患者每次处方前应每在质控合格的实验室进行妊娠试验检查。 5．服药期间应定期（每周或每2周）进行血糖、血脂，肝功能和肌酸磷酸激酶的检查。(详见说明书）

【禁 忌】对本品任何成分过敏者禁用。 本品禁止用于孕妇或即将妊娠的妇女。育龄期妇女或其配偶在开始服用异维A酸治疗前3个月、治疗期间及停药后三个月内应采用有效的避孕措施。 哺乳期妇女、肝肾功能不全，维生素A过量及高血脂症患者禁用。

【上市许可持有人】上海东海制药股份有限公司

【包装单位】盒

【主要成份】本品主要成份为：异维A酸，又称13-顺式维A酸。

【性 状】 本品为深褐色胶丸，内容物为橙黄色油状混悬液。

【适用人群】 不限

【孕妇及哺乳期妇女用药】 育龄期妇女及其配偶服药期间及服药前后三个月内应严格避孕，万勿妊娠。 尚不知异维A酸是否通过乳汁排泄，鉴于该药的潜在不良反应，哺乳期妇女严禁使用异维A酸制剂。

【儿童用药】 尚未对12岁以下儿童使用异维A酸进行过研究。药物过量可发生骨结构的改变，包括儿童骨骺盘早熟融合。（详见说明书）

【老年患者用药】 临床研究中尚未纳入足够数量65岁以上受试者以确定其药物反应与较年轻受试者是否一致。（详见说明书）

【贮 藏】密封，置阴凉处。

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