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艾普拉唑肠溶片(壹丽安)

艾普拉唑肠溶片(壹丽安)

本品适用于治疗十二指肠溃疡。

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  • 通用名称: 艾普拉唑肠溶片
  • 产品编号: 14202015629
  • 批准文号/生产许可证号: 国药准字H20070256
  • 生产厂家: 丽珠集团丽珠制药厂
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  • 主要原料: 主要组成成份为艾普拉唑。化学名称：5－（1氢－吡咯－1－基）－2-[[（4－甲氧基－3－甲基）－2－吡啶基]－甲基]－亚磺酰基－1氢－苯并咪唑。
  • 主要作用: 本品适用于治疗十二指肠溃疡。
  • 用法用量: 本品用于成人十二指肠溃疡，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg(2片)，一日一次。疗程为4周，或遵医嘱。

【药品名称】艾普拉唑肠溶片(壹丽安)

【通用名称】艾普拉唑肠溶片

【规格型号】5mg*6片

【生产企业】丽珠集团丽珠制药厂

【批准文号/生产许可证号】国药准字H20070256

【有 效 期】36 月

【功能主治】本品适用于治疗十二指肠溃疡。

【用法用量】本品用于成人十二指肠溃疡，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg(2片)，一日一次。疗程为4周，或遵医嘱。

【不良反应】在国内临床试验中共有507例受试者使用过本品，有85％的把握度发现发生率为1/250的不良反应。常见不良反应（发生率大于1%、小于10%）有腹泻（2.41%）、头晕头痛（2.41%）、血清转氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少见不良反应（发生率大于0.1%、小于1%）有皮疹、荨麻疹、腰痛、腹胀、口干口苦、胸闷、心悸、月经时间延长、肾功能异常（蛋白尿、BUN升高）、心电图异常（室性期前收缩、I度房室传导阻滞）、白细胞减少等。上述不良反应常为轻、中度，可自行恢复。本品已完成的Ⅲ期临床试验受试者用药的疗程为4周，目前尚未获得更长时间用药的安全性数据。

【注意事项】 1、本品不能咀嚼或压碎，应整片吞服。 2、本品抑制胃酸分泌作用强，对于一般消化性溃疡等疾病，不宜长期大剂量服用。 3、使用前应先排除胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 1、对艾普拉唑及其它苯并咪唑类化合物过敏者禁用。 2、由于目前尚无用肝、肾功能不全者的临床试验资料，肝、肾功能不全者禁用。

【上市许可持有人】丽珠集团丽珠制药厂

【包装单位】盒

【主要成份】主要组成成份为艾普拉唑。化学名称：5－（1氢－吡咯－1－基）－2-[[（4－甲氧基－3－甲基）－2－吡啶基]－甲基]－亚磺酰基－1氢－苯并咪唑。

【性 状】 本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 目前尚无孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验资料，不建议孕妇及哺乳期妇女服用。若哺乳期妇女必须用药时，应暂停哺乳。

【儿童用药】 目前尚无儿童临床试验资料。婴幼儿禁用。

【老年患者用药】 一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，用药应慎重。本品临床试验中18例60～65岁患者使用10mg治疗4周，其安全性和有效性与一般人群无明显区别。

【贮 藏】密闭。

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