【药品名称】苯甲酸利扎曲普坦片(欧力停)

【通用名称】苯甲酸利扎曲普坦片

【规格型号】5mg*6片

【生产企业】湖北欧立制药有限公司

【批准文号/生产许可证号】国药准字H20080740

【有 效 期】24 月

【功能主治】用于成人有或无先兆的偏头痛发作的急性治疗。不适用于预防偏头痛，不适用于半身不遂或基底部偏头痛患者。

【用法用量】 1.成人 推荐成人偏头痛急性发作时本品首次给药剂量为5 mg或10 mg，10 mg的药效可能会优于5mg，但可能会增加不良反应的发生风险。 成人再次给药剂量 目前安慰剂对照研究尚未确定苯甲酸利扎曲普坦片第二次用药的剂量，如果偏头痛再次发作，可在首次给药2小时后再次用药，每24小时内用药剂量不应超过30 mg。每30天内平均发作4次以上头痛者的用药安全性尚未得到证实。 2.6-17岁儿童患者的用药剂量 应根据儿童的体重调整用药剂量，推荐剂量：体重＜40kg（88lb）者为5mg，体重≥40kg（88lb）者为10mg。 6-17岁儿童患者在24小时内使用一次以上苯甲酸利扎曲普坦片的安全性和有效性尚未得到证实。 3.使用普萘洛尔患者的剂量调整 成人 同事使用普萘洛尔的成人患者，本品的推荐剂量为5mg，24小时内用药不宜超过3次（即15mg）。 儿童患者 体重≥40kg（88lb）同时使用普萘洛尔的儿童患者：本品推荐剂量为5mg(24小时内最大用药量为5mg)，体重＜40kg（88lb）正在使用普萘洛尔治疗的儿童患者，不推荐使用本品。

【不良反应】临床已有使用5-HT1受体激动剂导致严重不良反应甚至死亡的报告，但这些反应发生的机率非常小，且患者多伴有严重的冠状动脉疾病。这些不良反应包括冠状动脉痉挛、暂时的心肌缺血、心肌梗塞、室性心动过速、心室颤动。 临床研究中不良反应的发生率：在一项大于3700例患者的临床试验中，单次或多次服用苯甲酸利扎曲普坦后，最常见的不良反应是疲劳无力、嗜睡、疼痛和压迫感、头晕，且与剂量有关。在一项长期的延续性研究中，患者被允许多次给药长达一年．4%（1525例中的59例）的患者因不良反应而退出试验。 下表列出了单次服用苯甲酸利扎曲普坦后与药物有关的不良反应（发生率大于2%且与安慰剂组有显著性差异）。这些不良反应数据是在具有高度选择性人群中经过密切临床观察后获得的，实际临床应用或其他临床试验中，由于使用方法、不良反应的表述及治疗手段的差异，这些不良反应的发生率可能会有所变化。

【注意事项】 1、心肌缺血，心肌梗塞，变异性心绞痛：由于5-HT1B/1D受体激动剂有导致冠状动脉痉挛的可能性，使用本品时应注意发生心肌缺血和/或心肌梗死及其他心脏疾病的危险。对于存在局部缺血、血管痉挛等冠心病风险因素的患者，建议不要使用本品。如确实需要使用，应在医生的监护之下进行，首次使用时应同时进行心电图的监测及心血管功能的评价。对于长期使用本品及存在冠状动脉疾病的患者，使用本品时，建议定期进行心血管功能评价。 2、心律不齐：有服用5-HT1受体激动剂几小时后发生威胁生命的心率紊乱包括心室心动过速、心室颤动导致死亡的报道。如果这些症状发生应立即停药。 3、服用本品可能导致胸腔、喉咙、颈部或颚部紧缩感压迫感等症状，对出现此症状的患者应排除冠心病和变异型心绞痛后方可再次给药。 4、脑血管疾病：应用5-HT1受体激动剂可能会导致严重的脑血管不良反应，包括：脑出血、蛛网膜下腔出血、卒中甚至死亡。患者多数误以为自己的症状为偏头痛，从而导致了不良反应的发生。偏头痛会增加患者同时发生脑血管疾病的可能性。脑血管疾病发生时，请立即停止用药。 5、其他血管痉挛反应：5-HT1受体激动剂可能会引起非冠状血管痉挛反应，如外周血管缺血性疾病，胃肠道血管缺血性疾病和梗塞（伴随腹痛和出血性腹泻）、脾梗塞和雷诺氏综合征。服用本品发生这种非冠状血管痉挛反应后，再次给药前需排除发生血管痉挛的可能。 6、药物使用过度的头痛：过度使用急性偏头痛药物（比如麦角胺，曲普坦，类罂粟碱或者联合给药，每月给药10天甚至10天以上）可以导致头痛更剧烈。药物使用过度的头痛可以表现为偏头痛样的每天头痛，或者偏头痛的发作频率会显著增加。戒毒和戒毒治疗（经常会有短暂的头痛加剧）包括戒除过量使用药物，对患者来说是必要的。 7、5-羟色胺综合症：曲普坦类药物能引起5-羟色胺综合症，特别是在联合使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRls）或5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRls)，或三环抗抑郁剂(TCAs)和单胺氧化酶(MAO)抑制剂时。5-羟色胺综合症可能引起的症状包括精神状态改变（如激动，幻觉，昏迷），自律神经失调（如心动过速，血压不稳定，体温过高）,神经肌肉异常（如反射亢进，不协调）和/或胃肠道症状（如恶心，呕吐，腹泻）。上述症状可以在给予一个新的或着更大的剂量的血清素药物后在几分钟到几小时内发生。如果有上述5-羟色胺综合症的迹象要立即停止用药。 8、血压增高：5-HT1受体激动剂会显著升高患者的血压，包括高血压危象在内的不良反应已经有所报道，且不管患者是否患有高血压，但这种不良反应发生的概率较低。本品禁用于未经控制的高血压患者。 9、其他：本品仅用于已经确诊的偏头痛患者，若病人对本品的首次给药没有反应，再次给药前应进行偏头痛的重新诊断。 肾功能损害正在透析的患者、中度肝功能不全患者慎用本品。 若患者同时服用可能改变利扎曲普坦吸收，代谢或排泄的药物，使用本品时应加强监测。 本品的化学特性能与黑色素结合并有向含黑色素的组织（如眼睛）蓄积的可能，引起组织中毒，故长期使用本品应注意监测可能对眼睛的损害。 本品对于丛集性头痛的安全性和有效性尚来建立。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 1、本品禁用于缺血性心脏病（如心绞痛、心肌梗塞、静息性心肌缺血）或者符合缺血性心脏病、冠状动脉痉挛（包括变异型心绞痛）症状、体征的患者。另外，有其它明显症状的心血管疾病患者亦不应接受本品治疗。 2、急性或间隔的缺血性发作(TIA)的患者。 3、末梢血管疾病( PVD) 4、局部缺血性肠疾病患者患者 5、因本品可能导致血压升高，故未经控制血压的高血压患者禁用。 6、在服用本品24小时内，禁止服用其他5-HT1激动剂，含麦角胺或麦角类药物（如双氢麦角胺或二甲麦角新碱）等。 7、半身不遂或基底偏头痛患者禁用。 8、正在使用或两周内使用过单胺氧化酶(MAO)抑制剂的患者禁用。 9、对利扎曲普坦过敏者禁用。

【上市许可持有人】湖北欧立制药有限公司

【包装单位】盒

【主要成份】本品主要成份是苯甲酸利扎曲普坦，其化学名称为：N，N-二甲基-2-[5-（1,2,4-三唑-1-基甲基）-1H-吲哚-3-基]乙胺苯甲酸盐。

【性 状】 本品为白色或类白色片。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女用药安全性尚不明确，只有对胎儿的利大于弊时方可使用。大鼠实验发现利扎曲普坦大量存在于母乳中，其浓度为母体血药浓度的5倍甚至更高。哺乳妇女慎用。

【儿童用药】 6岁以下儿童用药的安全性及有效性尚不明确。苯甲酸利扎曲普坦治疗6-17岁偏头痛儿童的临床试验中，儿童用药不良反虚的报道和使用安慰剂相近。推测儿童与成人的不良反应类型相似。

【老年患者用药】 本品在老年人（≥65岁）体内药代动力学与成年人相似，但老年人很少出现偏头痛，因此在这类患者中使用的临床经验有限。本品在治疗老年性自主神经痛方面（多半是男性患者）的安全性、有效性尚未确立，故老年患者应慎用本品。

【贮 藏】遮光，密封。