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丙戊酸钠缓释片(I)(德巴金)

丙戊酸钠缓释片(I)(德巴金)

癫痫既可作为单药治疗，也可作为添加治疗： 用于治疗全身性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West,Lennox-Gastaut综合征）等。 用于治疗部分性癫痫；局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

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  • 通用名称: 丙戊酸钠缓释片(I)
  • 产品编号: 14202003316
  • 批准文号/生产许可证号: 国药准字H20010595
  • 生产厂家: 赛诺菲(杭州)制药有限公司
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  • 主要原料: 本品为复方制剂，其组份为：每片含0.333g丙戊酸钠和0.145g丙戊酸（相当于0.5g丙戊酸钠）。
  • 主要作用: 癫痫既可作为单药治疗，也可作为添加治疗： 用于治疗全身性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West,Lennox-Gastaut综合征）等。 用于治疗部分性癫痫；局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。
  • 用法用量: 癫痫 本品是一缓释制剂，服用本药后体内血药浓度峰值可降低，同时可保证血药浓度在24小时内维持在正常水平。 该剂量适用于成人和体重超过17公斤的儿童。 本剂型不适合年龄小于6岁的儿童使用。（存在误入气管的危险）使用本品可控制癫痫发作。在那些为预防大发作发生而应用药物的患者中，不应该突然停用抗癫痫药物，这是因为如果突然停药，出现伴有缺氧和生命威胁的癫痫持续状态的

【药品名称】丙戊酸钠缓释片(I)(德巴金)

【通用名称】丙戊酸钠缓释片(I)

【规格型号】500mg*30片

【生产企业】赛诺菲(杭州)制药有限公司

【批准文号/生产许可证号】国药准字H20010595

【有 效 期】36 月

【功能主治】癫痫既可作为单药治疗，也可作为添加治疗： 用于治疗全身性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West,Lennox-Gastaut综合征）等。 用于治疗部分性癫痫；局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

【用法用量】癫痫 本品是一缓释制剂，服用本药后体内血药浓度峰值可降低，同时可保证血药浓度在24小时内维持在正常水平。 该剂量适用于成人和体重超过17公斤的儿童。 本剂型不适合年龄小于6岁的儿童使用。（存在误入气管的危险）使用本品可控制癫痫发作。在那些为预防大发作发生而应用药物的患者中，不应该突然停用抗癫痫药物，这是因为如果突然停药，出现伴有缺氧和生命威胁的癫痫持续状态的可能性很大。 剂量 起始剂量通常为每日10-15mg/kg，随后递增至疗效满意为止（见初始治疗）。一般剂量为每日20-30mg/kg。但是，如果在该剂量范围下发作状态仍不能得到控制，则可以考虑增加剂量，但患者必须接受严密的监测。 儿童服用本品时，常规剂量为每日30mg/kg. 成人服用本品时，常规剂量为每日20~30mg/kg。 老年患者服用本品时，给药剂量应根据发作状态的控制情况来确定。 每日剂量应根据患者的年龄及体重来进行确定。但同时应考虑到临床上对丙戊酸盐的敏感度存在着明显的个体差异。 到目前为止对每日剂量、血药浓度水平和疗效之间的相关性仍不十分清楚，给药剂量主要依据临床疗效来确定。当发作不能控制或怀疑有副作用发生时，除临床监测外，要考虑做丙戊酸血浆水平的测定，已报道有效范围为40-100mg/L（300-700umol/L）。 服药方法 口服。每日剂量应分1~2次服用。 在癫痫已得到良好控制的情况下，可考虑每日服药一次。 本品应整片吞服，可以对半掰开服用，但不能研碎或咀嚼。

【不良反应】肝毒性，包括死亡，通常发生于治疗的前6个月，对2岁以下儿童有更高的致命性肝毒性。治疗前和治疗期间应严密监测患者，定期进行肝功能检查。 致畸性，包括神经管缺陷及其他主要畸形和智力商数（IQ）值降低。 胰腺炎，包括有致死性出血性胰腺炎病例的报告。 不良反应发生率采用CIOMS频率分级： 很常见≥10%；常见≥1且<10%；少见20.1且<1%；罕见20.01且<0.1%；极罕见<0.01%，未知（不能从现有的资料估计）。 先天性与家族性/遗传性异常。（见【孕妇及哺乳期妇女用药】） 血液和淋巴系统异常 常见：贫血、血小板减少（见【注意事项】）。 少见：全血细胞减少、白细胞减少。 罕见：骨髓衰竭，包括单纯红细胞再生障碍，粒细胞缺乏症，大细胞贫血，大红细胞症。（详见说明书）

【注意事项】开始抗癫痫药物治疗时，除了一些特定癫痫类型会出现自发变化外，极少数病例还会出现癫痫发作频率增加或新的癫痫发作类型。这主要与合用其他抗癫痫药物或药代动力学的相互影响（见【药物相互作用】），毒性反应（肝病或脑病，见【注意事项】和【不良反应】）或药物过量有关。 由于服用本品后，药物在体内被转化为丙戊酸，因此在服用本品的同时不应联合服用其他含有可转化为相同化合物的活性成分的药品，以防止体内丙戊酸过量（如双丙戊酸盐、丙戊酰胺等）。 *对于育龄妇女，在一些情况下，如果经过仔细的评估所有相关因素后，患者和她的治疗医师做出了知情选择，那么本品是育龄妇女的合适选择（见【注意事项】和【孕妇及哺乳期妇女用药】）。（详见说明书） 肝功能检测 应在治疗前测定肝脏功能（见【禁忌】），并在开始治疗的前6个月内定期监测，尤其对于高危患者（见【注意事项】中的警告）。 血液检测 在治疗前、手术前或者发生自发性淤伤或出血时，应做血常规检查（血细胞计数，包括血小板计数、出血时间及凝集试验），并在治疗中进行监测。 尿素循环疾病 因为丙戊酸盐有致高氨血症的危险，当怀疑患者有尿素循环酶缺陷，在治疗前应做代谢方面的检查。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】对于癫痫治疗的患者 妊娠期间，除非没有合适的其他治疗方案才可以使用本品，其他情况都应禁用； 育龄期妇女，除非满足避孕计划的条件才可以使用本品，其他情况都应禁用。 对于双相情感障碍的患者 ·妊娠期间禁用； 育龄期妇女，除非满足避孕计划的条件才可以使用本品，其他情况都应禁用。 对于所有适应症，有以下情况的患者禁用 -急性肝炎 -慢性肝炎 -有严重肝炎的病史或家族史，特别是与用药相关的 -对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺过敏 -肝性卟啉症 -已知患有由核基因编码的线粒体酶聚合酶y突变引起的线粒体疾病（POLG，例如Alpers-Huttenlocher综合征）的患者和2岁以下疑似患有POLG相关疾病的儿童 -已知患有尿素循环障碍疾病的患者

【上市许可持有人】赛诺菲(杭州)制药有限公司

【包装单位】瓶

【主要成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含0.333g丙戊酸钠和0.145g丙戊酸（相当于0.5g丙戊酸钠）。

【性 状】 本品为白色椭圆形薄膜衣，两面各有一刻痕，除去薄膜衣后显白色。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 丙戊酸盐禁止用于治疗妊娠期双相情感障碍. 丙戊酸盐禁止用于治疗妊娠期癫病，除非没有合适的其他治疗方案来治疗癫痫。 丙戊酸盐禁止用于有生育能力的妇女，除非满足避孕计划的条件（见【禁忌】和【注意事项】）。 在某些特殊情况下，当丙戊酸盐作为孕期女性癫痫患者的唯一治疗手段时，最好采用本品最低有效剂量的单药治疗，如有可能，采用缓释剂型。妊娠期间，非缓释剂型的日剂量应至少分两次服用。（详见说明书）

【儿童用药】 儿童使用丙戊酸钠时推荐单药治疗，但在这种患者开始治疗前应权衡德巴金的可能益处与其肝脏损害或胰腺炎的风险（见【注意事项】）。 由于存在肝脏毒性风险和出血风险，儿童服用本品时应避免合用乙酰水杨酸。 有病因不明的肝脏及消化道功能紊乱（如厌食、呕吐、细胞溶解现象）、消沉或昏迷表现、智力迟钝的儿童，或家族中有新生儿或婴儿死亡的情况的儿童，在接受任何丙戊酸盐治疗前必须进行代谢性指标的检验，尤其是空腹和餐后血氨水平的检验。 对于18岁以下儿童和青年，德巴金用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂的安全性和有效性尚未研究。

【老年患者用药】 与年轻的成年患者相比，老年患者（年龄大于68岁）清除丙戊酸钠的能力出现下降，而且发生率可能出现增加，所以在这些患者中，起始给药剂量应该下降。同时，给药剂量的增加速度应该更加缓慢，并且需要规律地对液体和营养物质的摄取、脱水、嗜睡以及其它不良事件进行监测。当患者食物和液体的摄取量出现下降，或者患者出现过度的嗜睡，那么应该考虑下调丙戊酸钠的给药剂量或者停止丙戊酸钠治疗。应该基于耐受性和临床反应来确定最后的治疗剂量。 参见本说明书中其它项下的相关内容，或遵医嘱。

【贮 藏】密封，干燥处存

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