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普瑞巴林胶囊(乐瑞卡)

普瑞巴林胶囊(乐瑞卡)

本品用于治疗带状疱疹后神经痛。

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  • 通用名称: 普瑞巴林胶囊
  • 产品编号: 14201011823
  • 批准文号/生产许可证号: 国药准字J20160022
  • 生产厂家: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Betriebsstatte Freiburg)(德国)(辉瑞制药有限公司分装)
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  • 主要原料: 每粒胶囊含普瑞巴林150mg。
  • 主要作用: 本品用于治疗带状疱疹后神经痛。
  • 用法用量: 本品可与食物同时服用，也可单独服用。本品推荐剂量为每次75或150 mg，每日2次；或者每次50mg或100 mg，每日三次。 起始剂量可为每次75mg，每日2次；或者每次50mg，每日三次。可在一周内根据疗效及耐受性增加至每次150 mg，每日2次。由于本品主要经肾脏排泄清除，肾功能减退的患者应调整剂量。以上推荐剂量适用于肌酐清除率≥60毫升/分的患者。

【药品名称】普瑞巴林胶囊(乐瑞卡)

【通用名称】普瑞巴林胶囊

【规格型号】150mg*8粒

【生产企业】Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Betriebsstatte Freiburg)(德国)(辉瑞制药有限公司分装)

【批准文号/生产许可证号】国药准字J20160022

【有 效 期】36 月

【功能主治】本品用于治疗带状疱疹后神经痛。

【用法用量】本品可与食物同时服用，也可单独服用。本品推荐剂量为每次75或150 mg，每日2次；或者每次50mg或100 mg，每日三次。 起始剂量可为每次75mg，每日2次；或者每次50mg，每日三次。可在一周内根据疗效及耐受性增加至每次150 mg，每日2次。由于本品主要经肾脏排泄清除，肾功能减退的患者应调整剂量。以上推荐剂量适用于肌酐清除率≥60毫升/分的患者。 服用本品300 mg/日，2至4周后疼痛未得到充分缓解的患者，如可耐受本品，可增至每次300 mg，每日2次，或每次200mg，每日3次（600 mg/日）。由于不良反应呈剂量依赖性，且不良反应可导致更高的停药率，剂量超过300 mg/日仅应用于耐受300 mg/日剂量的持续性疼痛患者。 (详见包装内部说明书)

【不良反应】 临床试验的经验： 由于临床试验在多种不同情况下进行，不能直接比较一种药物与另一种药物在不同临床试验中的不良反应发生率，该发生率也可能不能代表临床实践中观察到的发生率。 普瑞巴林上市前所有对照及非对照试验中，超过10000名来自不同人群的患者服用了本品。大约5000人服药至少6个月，超过3100人服药至少1年，超过1400人服药至少2年。 所有上市前对照试验中最常导致停药的不良反应 整合上市前对照试验所有人群的数据，因不良反应提前停药的患者比例在普瑞巴林组和安慰剂组分别为14%和7%。普瑞巴林导致停药的最常见不良反应是头晕(4%)和嗜睡(3%)。安慰剂组1%患者因头晕停药，[1%患者因嗜睡停药。对照试验中与安慰剂组比较，普瑞巴林组其它较常见导致停药的不良反应包括共济失调、意识模糊、乏力、思维异常、视物模糊、运动失调及外周水肿（各1%）。 所有上市前对照试验中最常见的不良反应 整合上市前对照试验所有人群的数据，普瑞巴林组比安慰剂组报告更多(≥5% 且不良反应发生率为安慰剂组的两倍)的不良反应为头晕、嗜睡、口干、水肿、视物模糊、体重增加及“思维异常”(主要为集中精力困难/注意困难)。 (详见包装内部说明书)

【注意事项】血管性水肿：上市后报告中，一些患者在开始使用或长期使用普瑞巴林后出现血管性水肿。特异性症状包括面、口（舌、唇和牙龈）及颈部（咽和喉）肿胀。有血管性水肿导致呼吸系统损伤危及生命，需紧急处理的个例报告。如果患者出现这些症状应立即停用本品。 超敏反应：上市后报告中，一些患者开始使用普瑞巴林短时间内出现超敏反应。不良反应包括皮肤发红、水疱、荨麻疹、皮疹、呼吸困难及喘息。如果患者出现这些症状应立即停用本品。 停用抗癫痫药物(AEDs)：同所有抗癫痫药物一样， 普瑞巴林应逐渐减停，从而使癫痫患者发作频率增加的风险最小化。如需停用本品，建议至少用1周时间逐渐减停。 外周水肿：普瑞巴林可能引起外周水肿。短期临床试验（患者无具有显著临床意义的心脏疾病或外周血管疾病）未显示外周水肿与心血管并发症（如高血压或充血性心力衰竭）有明确的关联。外周水肿与提示肝肾功能减退的实验室检查变化无关。 (详见包装内部说明书)请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】对本品所含活性成份或任何辅料过敏者禁用。

【上市许可持有人】Upjohn EESV(原Pfizer Europe MA EEIG)

【包装单位】盒

【主要成份】每粒胶囊含普瑞巴林150mg。

【性 状】 本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色粉末。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠妇女使用普瑞巴林的数据不足。 动物研究显示乐瑞卡具有生殖毒性。乐瑞卡对人类的可能风险目前未知。 除非必要（孕妇服药的益处明显大于药物对胎儿的潜在风险），否则妊娠期间不应服用乐瑞卡。育龄妇女必须应用有效的避孕措施。 目前尚不清楚普瑞巴林是否经母乳分泌；但是，乐瑞卡可经大鼠的乳汁分泌。因此，不建议在应用普瑞巴林治疗期间哺乳。

【儿童用药】 由于该人群中安全性和疗效的数据不充足，年龄小于12岁的儿童和青少年（12-17岁）不推荐使用本品。

【老年患者用药】 老年患者（年龄65岁以上）由于肾功能减退可能需要减量（见【用法用量】肾功能损伤患者用药）。

【贮 藏】密封。

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