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奥卡西平片(曲莱)

奥卡西平片(曲莱)

本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。 本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。

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￥ 169.00
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  • 通用名称: 奥卡西平片
  • 产品编号: 14202012005
  • 批准文号/生产许可证号: H20171032（原H20130016）
  • 生产厂家: Novartis Farma S.p.A(意大利)
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  • 主要原料: 奥卡西平。
  • 主要作用: 本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。 本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。
  • 用法用量: 用法 本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中，本品可从临床有效剂量开始用药，一天内分为两次给药。根据病人的临床反应增加剂量；当使用曲莱代替其他抗癫痫药治疗时，在曲莱治疗开始后，应逐渐减少其他抗癫痫药的剂量。如果本品与其它抗癫痫药联合使用，由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加，需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。

【药品名称】奥卡西平片(曲莱)

【通用名称】奥卡西平片

【规格型号】0.3g*10s*5板

【生产企业】Novartis Farma S.p.A(意大利)

【批准文号/生产许可证号】H20171032（原H20130016）

【有 效 期】36 月

【功能主治】本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。 本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。

【用法用量】用法 本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中，本品可从临床有效剂量开始用药，一天内分为两次给药。根据病人的临床反应增加剂量；当使用曲莱代替其他抗癫痫药治疗时，在曲莱治疗开始后，应逐渐减少其他抗癫痫药的剂量。如果本品与其它抗癫痫药联合使用，由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加，需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。 本品可以空腹或与食物一起服用。 药片上有刻痕，每一片可以分成两等份，以利于病人服药。 用量 对没有肾功能损害的病人，推荐治疗剂量如下所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使本品治疗更加方便。 成人 单药治疗 用本品治疗，起始剂量可以为一天600mg（8-10mg/kg/天），分两次给药。为了获得理想的效果，可以每隔一个星期增加每天的剂量，每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400 mg之间，绝大多数病人对每日900 mg的剂量即有效果。 单药治疗的对照研究显示，以前没有用其它抗癫痫药治疗的病人，有效药物剂量为每日1200mg。一些用其它的抗癫痫药控制不好，而换用本品单独治疗的难治性癫痫病人，每日2400mg的剂量证明是有效的。（详见说明书）

【不良反应】最常报道的不良反应包括：嗜睡，头痛，头晕，复视，恶心和呕吐和疲劳，超过10%的患者发生上述反应。在临床试验中，大多数的不良反应是轻到中度，并且是一过性的，主要发生在治疗的开始阶段。 (详见内包装说明书)

【注意事项】 1.对卡马西平过敏的病人， 在使用本品治疗过程中，也可能发生过敏反应（如严重的皮肤反应）。卡马西平和奥卡西平的交叉过敏反应率为25-30%。 2.过敏反应也可以发生在对卡马西平没有过敏史的病人。作为一条原则，在首次出现过敏反应征象的时候，应该立即停用本品。 3.可达2.7%的病人使用本品治疗时，血清钠会下降到125 mmol/L以下，但常常没有临床症状，并不需要改变治疗。如果考虑临床干预，来自临床试验的经验显示，减少或者停用本品，或者对病人采取保守治疗（例如减少液体的摄入），血清钠水平都会回到正常基线以上。以下情况需注意 ：有肾脏疾病并需要摄入大量液体的病人 ；有低钠血症的病人 ；同时使用能降低血钠水平的药物(例如利尿剂，去氨加压素)，或者是使用非甾体抗炎药（例如吲哚美辛）治疗的病人，在开始用本品前应该测定血清钠水平，开始治疗以后大约2周测定血清钠水平。然后，在治疗的前3个月中，每隔1个月或者根据临床需要测定血清钠水平。 对于上述提到的危险因素在老龄病人中应更加注意。在用降低血钠水平的药物治疗的同时又使用本品治疗的病人，也应进行血清钠的监测。作为一条原则，在用本品治疗时，如果出现低钠血症的临床表现，就应该考虑测定血清钠水平。另外，测定血清钠水平可以作为实验室监测常规指标的一部分。 4.心衰的病人，应定期进行体重监测，以确定是否有液体潴留。如果有液体潴留或者心功能的恶化，应测定血清钠水平。如果明确有低钠血症，限制液体的摄入是一条重要的治疗办法。 5.尽管临床试验没有提示用奥卡西平治疗能导致心脏传导阻滞，然而，从理论上讲，对有心脏传导疾病的病人（例如房室传导阻滞，心律失常），应该小心地监测。（心律失常（cardiacarrhythmia）指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常。“心律紊乱”或“心律不齐”等词的含义偏重于表示节律的失常，心律失常既包括节律又包括频率的异常，更为确切和恰当。正常心律起源于窦房结，频率60次～100次/min（成人），比较规则。窦房结冲动经正常房室传导系统顺序激动心房和心室，传导时间恒定（成人0.12～1.21秒）；冲动经束支及其分支以及浦肯野纤维到达心室肌的传导时间也恒定（<0.10秒）。） 6.有关肝炎的病例报道非常罕见，且在大多数病例中，疾病的自然病程良好。如果有理由怀疑肝功能有损害，应进行检查，考虑终止本品的治疗。 和其它抗癫痫药一样，本品应避免突然停药。应该逐渐地减少剂量，以避免诱发痫性发作（发作加重或癫痫持续状态）。如果不得不突然停药，例如由于严重的不良反应，应该在合适的抗癫痫药（如安定静脉或直肠给药，苯妥英静脉给药）发挥作用的情况下换用另外一种抗癫痫药，并在严格的观察下进行。 7.奥卡西平的酶诱导能力低于卡马西平。在某些情况下，同时使用的其它抗癫痫药的剂量应该降低。 应告知育龄期的女性，本品和激素类避孕药同时使用能够导致避孕效果的丧失。对于使用本品的育龄女性，建议使用其它非激素类避孕药。 8.接受本品治疗的病人，应避免饮酒以免发生附加的镇静作用。 9.对驾驶和操纵机器能力的影响：本品能够产生眩晕和嗜睡，导致反应能力受损。因此，驾驶和操纵机器时，应该特别小心。 (详见内包装说明书)请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 1.已知对本品任何成份过敏的病人。 2.房室传导阻滞者。

【上市许可持有人】NovartisFarmaS.p.A(意大利)

【包装单位】盒

【主要成份】奥卡西平。

【性 状】 本品为浅灰绿色（0.15g）、黄色（0.3g）或浅粉红色（0.6g）椭圆形薄膜衣片，除去薄膜衣显白色或类白色。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 一、妊娠： 1.有确切的证据表明奥卡西平片(曲莱)对人的胚胎有危险，但是，药物对患有阗痫病的母亲的益处可能会大于其危险性。 2.奥卡西平片(曲莱)没有足够的证据和临床人体对照研究能够对期间服用本品的安全性进长地评价。对于在治疗期间的妇女，或者在孕期给予本品治疗的妇女，必须仔细权衡使用药物的利弊。 3.奥卡西平和其活性代谢物MHD能够通过胎盘屏障。 4.使用本药物在怀孕的最后几个星期，母亲应服用维生素K1，新生儿也应服用。 5.维生素B12缺乏者应该排除或进行治疗。 二、哺乳： 1.在哺乳期间，应对使用本品治疗的利弊进行仔细考虑。 2.用母乳喂养母亲不得给予奥卡西平片(曲莱)治疗。

【儿童用药】 参见【用法用量】，或遵医嘱。

【老年患者用药】 参见【用法用量】，或遵医嘱。

【贮 藏】遮光，密封保存。

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