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奥卡西平片(曲莱)

奥卡西平片(曲莱)

本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。 本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。

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  • 通用名称: 奥卡西平片
  • 产品编号: 14202012006
  • 批准文号/生产许可证号: 国药准字HJ20171030(原国药准字J20171081)
  • 生产厂家: NovartisFarmaS.p.A(意大利)（北京诺华制药有限公司分装）
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  • 主要原料: 活性成份：奥卡西平。
  • 主要作用: 本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。 本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。
  • 用法用量: 本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中，本品可从临床有效剂量开始用药，一天内分为两次给药。根据病人的临床反应增加剂量；当使用曲莱代替其他抗癫痫药治疗时，在曲莱治疗开始后，应逐渐减少其他抗癫痫药的剂量。如果本品与其它抗癫痫药联合使用，由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加，需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。 本品可

【药品名称】奥卡西平片(曲莱)

【通用名称】奥卡西平片

【规格型号】0.15g*10片*5板

【生产企业】NovartisFarmaS.p.A(意大利)（北京诺华制药有限公司分装）

【批准文号/生产许可证号】国药准字HJ20171030(原国药准字J20171081)

【有 效 期】36 月

【功能主治】本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。 本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。

【用法用量】本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中，本品可从临床有效剂量开始用药，一天内分为两次给药。根据病人的临床反应增加剂量；当使用曲莱代替其他抗癫痫药治疗时，在曲莱治疗开始后，应逐渐减少其他抗癫痫药的剂量。如果本品与其它抗癫痫药联合使用，由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加，需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。 本品可以空腹或与食物一起服用。 药片上有刻痕，每一片可以分成两等份，以利于病人服药。 用量 对没有肾功能损害的病人，推荐治疗剂量如下所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使本品治疗更加方便。 成人 单药治疗 用本品治疗，起始剂量可以为一天600mg（8-10mg/kg/天），分两次给药。为了获得理想的效果，可以每隔一个星期增加每天的剂量，每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400 mg之间，绝大多数病人对每日900 mg的剂量即有效果。 单药治疗的对照研究显示，以前没有用其它抗癫痫药治疗的病人，有效药物剂量为每日1200mg。一些用其它的抗癫痫药控制不好，而换用本品单独治疗的难治性癫痫病人，每日2400mg的剂量证明是有效的。 联合治疗 用本品治疗，起始剂量可以为一天600mg（8-10mg/kg/天）分两次给药。为了获得理想的效果，可以每隔一个星期增加每天的剂量，每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间。 联合用药的对照研究显示，每日有效的治疗剂量为600-2400mg。然而，在其它抗癫痫药不减量的情况下，主要因为中枢神经系统的不良反应，大多数病人不能耐受每日2400 mg的剂量。 对每日服用剂量超过2400 mg没有进行过系统研究。 对剂量高达4200mg/日的应用经验非常有限。 5岁和5岁以上的儿童 在单药和联合用药过程中，起始的治疗剂量为（8-10mg/kg/日），分为两次给药。 联合治疗中，平均大约30 mg/kg/日的维持剂量就能获得成功的治疗效果。如果临床提示需要增加剂量，为了获得理想的效果，可以每隔一个星期增加每天的剂量，每次增量不要超过10 mg/kg/日，最大剂量为46mg/kg/日。 上面提到的推荐剂量来自于临床试验中所有年龄组的药物用量。然而，在某些情况下，起始时用药可以比推荐剂量小。详见内包装说明书。

【不良反应】最常见的不良反应包括嗜睡，头疼，头晕，复视，恶心，呕吐和疲劳，超过10%患者发生了上述反应。【详见说明书】

【注意事项】超敏反应 该产品上市后收到的Ⅰ型超敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿和过敏反应报告。在使用过曲莱?的患者中有过敏反应和包括咽喉、舌唇和眼睑在内的血管性水肿的病例报道。使用曲莱的患者若有上述反应发生，应停药并换用其他药物治疗。 对卡马西平过敏的病人，在使用本品治疗过程中，也可能发生过敏反应（如严重的皮肤反应）。卡马西平和奥卡西平的交叉过敏反应率为25-30%，参见【不良反应】。 过敏反应也可以发生在对卡马西平没有过敏史的病人（包括多器官过敏反应）。该过敏反应可影响到皮肤、肝脏、血液和淋巴系统或其他器官，可以是单独反应，也可能是一系列全身反应（参见【不良反应】）。作为一条原则，在首次出现过敏反应征象的时候，应该立即停用本品，参见【不良反应】。 皮肤影响 个别案例中报道了与曲莱使用相关的严重皮肤反应，包括：Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症（Lyell's综合征）和多形性红斑。发生严重皮肤反应的患者可能需要住院治疗，因为可能危及生命并且有极罕见的致命情况。在儿童和成人患者中都发生了相关案例。发作的中位时间为19天。个别重新使用曲莱的患者，报道了严重皮肤反应的复发。如果患者在使用曲莱时出现皮肤反应，应当考虑停用曲莱，而采用其它抗癫痫药治疗。详见内包装说明书。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 1.已知对本品任何成份过敏的病人。 2.房室传导阻滞者。

【上市许可持有人】Novartis Pharma Schweiz AG

【包装单位】盒

【主要成份】活性成份：奥卡西平。

【性 状】 本品为浅灰绿色（0.15g)椭圆形薄膜衣片，除去薄膜衣显白色至类白色。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠： 有确切的证据表明曲莱对人的胚胎有危险，但是，药物对患有癫痫病的母亲的益处可能会大于其危险性。 动物实验表明，高剂量的奥卡西平对母体有毒性作用，可增加胚胎的死亡率并在一定程度上影响出生前和/或出生后动物的发育。 在8组大鼠胚胎毒性研究中（在奥卡西平和MHD对母体有毒性的剂量水平上进行研究），有一组发现畸型胚胎增多。 没有足够的证据和临床人体对照研究能够对怀孕期间服用曲莱的安全性进行评价。对于在治疗期间怀孕的妇女，或者在孕期给予曲莱治疗的妇女，必须仔细权衡使用药物的利弊。 奥卡西平和其活性代谢物MHD能够通过胎盘屏障。在一例病例中，新生儿和母亲的MHD血浆浓度类似。 据报道，在新生儿中，抗癫痫药物能够产生凝血障碍，作为一种谨慎的考虑和预防措施 ，在怀孕的最后几个星期，母亲应服用维生素K1，新生儿也应服用。 众所周知，怀孕期间可以发生叶酸缺乏，文献报道抗癫痫药能够加重这种情况。对接受抗癫药治疗的母亲而言，叶酸缺乏能够造成出生缺陷的增高。在孕前和怀孕期间，建议添加叶酸治疗。 维生素B12缺乏者应该排除或进行治疗。 哺乳 奥卡西平和其活性代谢物能通过乳汁分泌。二者的乳汁/血清浓度比值为0.5。 通过此途径本品对婴儿的影响并不清楚，因此，用母乳喂养的母亲不得给予本品治疗。详见内包装说明书。

【儿童用药】 参见【用法用量】，或遵医嘱。

【老年患者用药】 参见【用法用量】，或遵医嘱。

【贮 藏】30℃以下密封保存

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