本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。 本品用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。
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【药品名称】托吡酯片(妥泰)
【通用名称】托吡酯片
【规格型号】100mg*60片
【生产企业】西安杨森制药有限公司
【批准文号/生产许可证号】国药准字H20020557
【有 效 期】36 月
【功能主治】本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。 本品用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。
【用法用量】对成人和儿童皆推荐从低剂量开始治疗，然后逐渐增加剂量，调整至有效剂量。 片剂不要拈碎。 使用本品治疗时，不必监测血浆托毗酯浓度以达到最佳疗效。本品加用苯妥英治疗时，仅有极少数病例需调整苯妥英的用量以达到最佳临床疗效。在本品加用治疗期间，加用或停用苯妥英和卡马西平时可能需要调整本品的剂量。 进食与否皆可服用本品。（其他内包装说明书）
【不良反应】不良反应是基于对现有不良事件信息的全面评估，认为与使用托吡酯有合理相关性的不良事件。在个体病例中，不能完全确定与托吡酯的相关性。而且，由于临床试验在各种不同条件下进行，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的临床试验中不良反应发生率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应发生率。 临床试验数据 利用一个临床试验数据库对托吐酯的安全性进行评估，库内包括20项双盲试验中的4111例患者（其中3182例托吡酯和929例安慰剂）和34项开放试验中的2847例患者的临床试验数据。 多数不良反应为轻中度。 双盲、安慰剂对照癫痫加用治疗试验数据一成人患者 表1列出了在加用治疗成人癫痫患者的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的托吡酯治疗患者报告的不良反应。在双盲、安慰剂对照成人痛病患者的加用治疗试验中，按照推荐剂量范围（200-400mg/日）用药，发生率大于5%的不良反应（以发生频率的降序排列）包括：嗜睡、头晕、疲乏、易激惹、体重下降、思想迟钝、感觉异常、复视、协调失常、恶心、眼球震颤、困倦、厌食症、构音不良、视物模糊、食欲下降、记忆损害和腹泻。（其他详见说明书）
【注意事项】1.急性近视和继发性闭角型青光眼 以性刚用型育光眼 接受托吡酯治疗的患者曾经报告了与继发性闭角型青光眼相关的急性近视所构成的综合征。（其他详见说明书）
【禁 忌】已知对本品过敏者禁用。
【上市许可持有人】西安杨森制药有限公司
【包装单位】盒
【主要成份】活性成份：托吡酯 化学名称：2.3.4.5-双一氧-（1-甲基亚乙基）-β-D-吡喃果糖氨基磺酸酯 化学结构式、分子量、分子式详见说明书。
【性 状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适用人群】 不限
【孕妇及哺乳期妇女用药】 与其它抗癫痫药物相同，托吡酯在小鼠、大鼠和家兔中具有致畸性。在大鼠中，托吡酯可通过胎盘屏障。未在妊娠妇女中进行妥泰的研究。然而，只有在潜在利益超过对胎儿的可能的危险性时才可在妊娠期应用妥泰。托吡酯可自哺乳大鼠的乳汁中排出。尚不明确托吡酯是否可经人体乳汁排出。由于许多药物可经人体乳汁排泄，因此应在充分考虑药物对牌哺乳期的患者的重要性后决定是停止哺乳还是停止用药。
【儿童用药】 在12岁及12岁以下的儿童中应用妥泰的经验较少。
【老年患者用药】 老年患者用药同成人。
【贮 藏】避光密闭，干燥密闭。
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