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马来酸氟伏沙明片(兰释)

马来酸氟伏沙明片(兰释)

1、抑郁发作。 2、强迫症(OCD)。

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  • 通用名称: 马来酸氟伏沙明片
  • 产品编号: 14202158072
  • 批准文号/生产许可证号: H20160193(原H20140519)
  • 生产厂家: MYLAN LABORATORIES SAS
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  • 主要原料: 化学名称：（E）-5-甲氧基-4-三氟甲基苯戊酮-O-2-氨基乙基肟马来酸盐。 分子式 ：C15H21F3N2O2·C4H4O4 分子量 ：434.4 化学结构式详见说明书。
  • 主要作用: 1、抑郁发作。 2、强迫症(OCD)。
  • 用法用量: 口服。宜用水吞服.不应咀嚼。 抑郁症 推荐起始剂量为每日50mg或100mg，睡前一次服用。 常用有效剂量为每天100mg，可根据患者反应进行剂量调整。 采用间隔4~7天增加50mg的方式递增剂量，直至达到有效，每日剂量不得超过300mg。 建议每日剂量大于150mg时，分两次给药。如果两次给药剂量不等，应在睡前服用较大一次剂量。 一次抑郁发作缓解后，通常应

【药品名称】马来酸氟伏沙明片(兰释)

【通用名称】马来酸氟伏沙明片

【规格型号】50mg*30片

【生产企业】MYLAN LABORATORIES SAS

【批准文号/生产许可证号】H20160193(原H20140519)

【有 效 期】36 月

【功能主治】1、抑郁发作。 2、强迫症(OCD)。

【用法用量】口服。宜用水吞服.不应咀嚼。 抑郁症 推荐起始剂量为每日50mg或100mg，睡前一次服用。 常用有效剂量为每天100mg，可根据患者反应进行剂量调整。 采用间隔4~7天增加50mg的方式递增剂量，直至达到有效，每日剂量不得超过300mg。 建议每日剂量大于150mg时，分两次给药。如果两次给药剂量不等，应在睡前服用较大一次剂量。 一次抑郁发作缓解后，通常应继续服用抗抑郁药预防复发，本品用于预防抑郁症复发的推荐剂量为每日100 mg. 强迫症 成人：推荐起始剂量为每日50mg.睡前一次服用，服用3~4天，常用有效剂量为每日100mg~300mg. 可根据患者反应进行剂量调整。应逐渐增量直至达到有效，每日剂量不得超过300mg，建议每日剂量大于150 mg 时，分 2~3 次服用。 8岁以上儿童和青少年：推荐起始剂量为每日25 mg.睡前一次服用。常用有效剂量为每日50mg ~200mg. 可根据患者反应进行剂量调整。采用间隔4~7天增加25mg 的方式递增剂量，直至达到有效，每日剂量不得超过200mg，建议每日剂量大于50mg时，分两次服用。 如果两次给药剂量不等，应在睡前服用较大一次剂量。如已获得良好的治疗效果，则采用患者已调整好的剂量继续治疗。如果服用10周后症状没有改善，则应重新考虑治疗方案。尽管尚无研究资料提示应用马来酸氟伏沙明持续治疗的最长时间，由于强迫症是一种慢性疾病. 可以考虑在有效患者中治疗时间大于10周，根据患者反应调整剂量，达到最低有效剂量.并应定期评估是否继续治疗。 详细请也读说明书

【不良反应】同其他药品一样，马来酸氟伏沙明可能有不良反应。如果您注意到发生说明书中没有提到的不良反应，请通知医生或药剂师。 临床研究中观察到的不良事件的发生频率如下所示，通常它们与疾病本身有关，不一定与马来酸氟伏沙明相关。 常见（频率1-10%） 代谢和营养疾病：食欲减退 神经系统疾病：激越、紧张、焦虑、眩晕、头痛、失眠、嗜睡、 震颤、头晕 心血管疾病：心悸/心动过速 消化道疾病：腹痛、便秘、腹泻、口干、消化不良、恶心、呕吐 皮肤和皮下组织疾病：多汗症、盗汗 全身疾病和用药部位情况：虚弱、不适 其他详见说明书。

【注意事项】自杀/自杀倾向或者临床病情加重抑郁症与自杀想法、自我伤害和自杀（自杀相关事件）的风险增加有关。这种风险直至病情明显缓解前都将持续存在。自杀相关事件风险可能不会在治疗最初的数周或更长的一段时间内出现改善，因此对患者应该进行严密监控、直至观察到症状的改善。通常的临床经验认为，自杀相关行为风险在康复的早期阶段可能会升高。 马来酸氟伏沙明适用的其他精神疾病也可能与自杀相关事件风险的增加相关。此外，这些精神疾病还可能与重症抑郁障碍同时存在。因此，当对患有其他精神疾病的患者进行治疗时需要采取与治疗重症抑郁障碍患者同等的防范措施。既往有过自杀相关事件的患者和在治疗前就有明显自杀倾向的患者产生自杀想法和自杀企图的风险更高。治疗期间应对上述患者实施密切监控。针对成年精神病患者抗抑郁药物治疗的安慰剂对照临床试验进行的荟萃分析显示，在年龄低于25岁的成年精神异常患者中使用抗抑郁药物治疗时，其发生自杀行为的风险高于使用安慰剂者。（其他详见说明书）

【禁 忌】本品禁与替扎尼定、硫利达嗪、阿洛司琼、匹莫齐特和单胺氧化酶抑制剂（MAIOs）合用。其他详见说明书。

【上市许可持有人】Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited

【包装单位】盒

【主要成份】化学名称：（E）-5-甲氧基-4-三氟甲基苯戊酮-O-2-氨基乙基肟马来酸盐。 分子式 ：C15H21F3N2O2·C4H4O4 分子量 ：434.4 化学结构式详见说明书。

【性 状】 本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 有限的妊娠暴露病例资料显示马来酸氟伏沙明对妊娠无不利影响。迄今为止，没有其它相关的流行病学资料。动物繁殖实验未发现高剂量马来酸氟伏沙明影响生殖、生殖能力或对后代有致畸作用。妊娠期妇女应谨慎给药。当氟伏沙明剂量显著高于最大人类推荐剂量（约为4倍）时，使动物生育力受损、胚胎仔胎死亡增加、仔胎体重下降和仔胎眼睛异常（折叠视网膜）发生率增加。对于人类的潜在危险不详。 曾有个案报道称妊娠后期服用马来酸氟伏沙明，新生儿出现撤药症状。妊娠末三个月暴露于SSRIs的一些新生儿出现喂养和/或呼吸困难癫痫发作体温不稳定低血糖、震颤、肌张力异常、神经过敏和持续哭闹，可能需要延长住院时间。 马来酸氟伏沙明可少量排入乳汁，故哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】 除强迫症患者之外，马来酸氟伏沙明不应用于18岁以下儿童和青少年的治疗。在临床试验中，与安慰剂治疗组相比，应用抗抑郁药治疗的儿童和青少年的自杀相关行为（自杀企图和自杀想法）和敌意（主要为攻击、对抗行为和愤怒）的发生更为频繁。如果基于临床需要决定采取治疗，应当严密监测患者有无自杀症状的表现。 此外，在儿童和青少年中涉及生长、成熟和认知行为发展的长期安全性数据尚缺乏。 因缺乏相关临床经验，所以不推荐本品在儿童中用于抑郁症治疗。

【老年患者用药】 老年人常规每日用量与年轻患者相比无显著临床差异然而，对老年患者上调剂量时，应相对缓慢，并应始终谨慎用药。

【贮 藏】密闭、干燥、避光处。

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