【药品名称】草酸艾司西酞普兰片(百适可)

【通用名称】草酸艾司西酞普兰片

【规格型号】5mg*14片

【生产企业】山东京卫制药有限公司

【批准文号/生产许可证号】国药准字H20080599

【有 效 期】36 月

【功能主治】治疗抑郁障碍，治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

【用法用量】用法：口服，可以与食物同服。 　　用量： 　　抑郁症 每日1次。常用剂量为每日10 mg，根据患者的个体反应，每日最大剂量可以增加至20 mg。通常2-4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后，应持续治疗至少6个月以巩固疗效。 　　伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍 　　每日1次。建议起始剂量为每日5 mg，持续1周后增加至每日10 mg，根据患者的个体反应，剂量还可以继续增加，至最大剂量每日20 mg。治疗约3个月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。 　　老年患者（>65岁） 　　推荐以上述常规起始剂量的半量（5 mg）开始治疗，每日最大剂量不应超过10 mg。 　　儿童和青少年（<18岁） 　　本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。 　　肾功能降低者 　　轻中度肾功能降低者不需要调整剂量，严重肾功能降低（CLcr<30 mL/分钟）的患者慎用。 　　肝脏功能降低者 　　建议起始剂量每日5 mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，剂量可以增加至每日10 mg。建议对肝功能严重降低的患者需注意并进行特别谨慎的剂量增加。 　　细胞色素P450 2C(CYP2C19)慢代谢者 　　对于已知是CYP 2C19慢代谢的患者，建议起始剂量每日5 mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，可将剂量增加至每日10 mg。 　　停药 　　应避免突然停药。需要停止本品治疗时，应该在1-2周内逐渐减少剂量，以避免出现停药症状。每日20 mg以上剂量的安全性还未得到证实。

【不良反应】不良反应多发生在开始治疗的第1-2周，持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。 　　根据器官系统分类和频率将SSRI药物和艾司西酞普兰已报道的在安慰剂对照临床研究和上市后自发报告的已知不良反应列于下表。 　　发生率是由临床试验得来的；所列的发生率未经安慰剂校正。发生率的定义如下：很常见（≥1/10），常见（≥1/100至<1/10），少见（≥1/1000至<1/100），罕见（≥1/10,000至<1/1000），非常罕见（<1/10000），未知（不能通过已有的数据估计）。 　　1.在本品治疗或中断治疗的早期已报告有自杀意识和自杀行为的事件。 　　2.此类事件报告于SSRI类药物治疗中。 　　上市后报道的QT-间期延长的案例，主要存在于已有心脏病的患者中，原因尚不清楚。在一项健康受试者的双盲安慰剂对照研究中，使用本品10mg/天组患者的心电图的QTC（Fridericia校正）间期较基线时改变了4.3毫秒，30mg/天组改变了10.7毫秒。 　　停止使用SSRIs/SNRIs（特别是突然停止）常常会出现停药症状。头晕，感觉障碍（包括感觉异常和电休克感觉），睡眠障碍（包括失眠和紧张的梦），激越和焦虑，恶心和/或呕吐，震颤，意识模糊，出汗，头痛，腹泻，心悸，情绪不稳，易怒，和视觉障碍为最常报道的反应。一般这些事件为轻度或中度且为自限性，但是在一些患者中可能会严重或时间延长。因此建议不再需要本品治疗时，应逐渐减少剂量到停药。（参见用法用量和注意事项）

【注意事项】抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中，发现本品治疗组发生与自杀相关的行为（自杀企图和自杀观念）和敌意（攻击性，对抗行为和易怒）的频率高于安慰剂组。即使是为了临床试验临床需要，仍需密切监测患者的自杀征兆。 　　下列的特殊警告和慎用适用于各类SSRI类药物。 　　矛盾性焦虑 　　一些惊恐障碍患者在接受抗抑郁药物治疗初期，可能会加重焦虑症状，这种矛盾性反应通常会在治疗开始后的2周内逐渐减轻。建议降低起始剂量可以减少药物的这种致焦虑效应。 　　癫痫发作 　　首次出现癫痫发作的患者或曾诊断为癫痫的患者在癫痫发作频率增加时，应停止使用本品。SSRI类药物应避免用于不稳定的癫痫发作患者，应该对已经得到控制的癫痫发作患者在治疗期间进行监测。 　　躁狂 　　SSRI类药物应慎用于有躁狂或轻躁狂发作史的患者。转为躁狂发作的患者应停止使用SSRI类药物。 　　糖尿病 　　对于糖尿病患者，使用SSRI类药物治疗可能会影响对血糖的调节。使用胰岛素和/或口服降糖药的患者，需要调整这些药物的剂量。 　　自杀、自杀观念或病情恶化 　　抑郁症本身固有症状可能出现自杀企图，自伤和自杀（自杀相关的事件），并会一直持续，直至由于治疗而出现显著改善。由于在治疗的最初几周或其后数周内可能尚未改善，因此使用抗抑郁剂的患者在疾病改善前应进行密切监测。临床经验普遍认为在恢复的早期阶段自杀的风险可能会增加。使用本品发生的其他精神类事件也和自杀相关事件风险的增加有关。另外，精神类事件可能并发于抑郁障碍。当治疗抑郁伴发的其它精神障碍时，也应进行此类预防。在本品治疗前有过自杀相关事件或有严重自杀观念的患者，已知具有自杀观念或自杀企图的风险更大，在治疗期间应该谨慎监护。在对成年抑郁障碍患者的抗抑郁药物和安慰剂对照研究的meta分析表明，在25岁以下的患者中，抗抑郁药物治疗的患者比安慰剂治疗的患者出现自杀行为的风险增高。应该在抗抑郁药物治疗期间，密切监察患者，特别是有高风险的患者或是治疗早期和剂量调整期。 　　患者（和患者的照料者）应该密切监视任何临床恶化、自杀行为或意念和异常的行为变化，如果这些症状出现应立即寻求医学建议。 　　静坐不能/精神运动不安 　　使用SSRIs/SNRIs与静坐不能的发生有关，表现为受试者不情愿或感到痛苦的烦乱不安，需要经常移动，无法安静的坐着或站着。静坐不能大多数发生在治疗的初始几周。患者如果出现这些症状，继续增加剂量可能是有害的。 　　低钠血症 　　罕有使用SSRI类药物出现低钠血症（可能是由于抗利尿激素的异常分泌引起的）的报告，通常在停止药物治疗后症状缓解。有这类危险的患者如老年人、肝硬化患者或合并已知可以引起低钠血症的药物时，应注意。 　　出血 　　有使用SSRI类药物发生皮下出血的报告，如瘀斑和紫癜。建议在下列人群中使用SSRI类药物应谨慎，包括 ：合并使用口服抗凝剂的患者、或者合并使用已知对血小板功能有影响的药物（如非典型抗精神病药物和吩噻嗪类药物、大部分三环类抗抑郁药物、乙酰水杨酸和非甾体抗炎药物、噻氯匹定和双嘧达莫）和已知有出血倾向的患者。 　　电抽搐治疗（ECT） 　　目前关于合用SSRI类药物和电抽搐治疗只有有限的临床经验，因此，建议慎重。 　　可逆性、选择性MAO-A抑制剂 　　一般不推荐本品与MAO-A抑制剂合用，因为可能存在5-羟色胺综合征的危险。（参见药物相互作用） 　　与非选择性、不可逆性MAO抑制剂的合并使用见药物相互作用项。 　　5-羟色胺综合征 　　建议本品与5-羟色胺能药物（如舒马曲坦或其它曲坦类药物、曲马多和色氨酸）合用时应谨慎。有罕见病例报告合并使用SSRI类药物和5-羟色胺能药物治疗时出现了5-羟色胺综合征。合并后如果出现了下述症状，如激越、震颤、肌阵挛和高热等，提示可能发生了5-羟色胺综合征。如果出现这种问题，应立即停用SSRI和5-羟色胺能药物，并给予对症治疗。 　　圣约翰草 　　合并使用SSRI类药物和含有圣约翰草（金丝桃素）的中草药可能会增加不良反应的发生。 　　停药症状 　　停药症状在中断治疗时是很常见的，特别是在突然停药时（参见不良反应）。在观察到的临床试验不良事件中，约有25%使用本品治疗的患者及15%使用安慰剂的患者出现停药症状。停药症状的风险可能取决于几个因素，包括治疗持续的时间和剂量、剂量减少的速率。最常报道的停药反应有头晕，感觉障碍（包括感觉异常和电抽搐感觉），睡眠障碍（包括失眠和紧张的），激越和焦虑，恶心和/或呕吐，震颤，意识模糊，出汗，头痛，腹泻，心悸，情绪不稳，易怒，和视觉障碍。通常这些症状为轻度到中度，但是，一些患者程度可能为重度。这些症状通常发生在中断治疗初始的几天内，很少有报道这些症状发生在由于疏忽漏服药物的患者中。 　　一般来说，这些症状是自限性的，通常在2周内消除，虽然在一些个体中可能时间会延长（2-3个月或更长）。因此建议在停药时要根据患者的需求，经历一个几周或几个月的逐渐减量的过程。 　　对驾车及操作机器能力的影响 　　尽管研究显示本品不影响智力水平和精神运动性操作，但任何精神活性药物都可能影响判断和技能。患者应注意可能影响驾驶汽车和操作机器能力的潜在危险性。请置于儿童不易拿到处。

【禁 忌】1. 对本品活性成份或任一辅料过敏者禁止使用。 2. 禁止与非选择性、不可逆性单胺氧化酶抑制剂（MAOI）合用（参见【警告】和【药物相互作用】）。 3. 禁止与利奈唑胺合并用药，详见【药物相互作用】。 4. 禁止与匹莫齐特合并用药，详见【药物相互作用】。 5. 在已知患有QT间期延长或先天性QT综合征的患者中，禁止使用本品。

【上市许可持有人】山东京卫制药有限公司

【包装单位】盒

【主要成份】草酸艾司西酞普兰。其化学名：S(+)-1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1，3-二氢异苯并呋喃-5腈草酸盐。

【性 状】 本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 在大鼠的生殖毒理研究中观察到其致畸作用，但未发现致畸发生率增加。来士普用于孕妇的临床资料有限。来士普不应用于孕妇，如有临床需要，只有在慎用考虑其风险/利益后方可使用。 妊娠末三个月使用SSRI类药物，可能会对新生儿产生影响，包括神经行为障碍。 孕妇一直使用SSRI类药物直到新生儿出生，报告的新生儿会出现以下效应：易激惹，震颤，张力亢进，肌肉张力增加，持续哭闹，吮吸或入睡困难。可能是5-羟色胺能作用或停药综合征。孕妇使用SSRI类药物时不应突然停药。 哺乳期妇女 艾司西酞普兰可在乳汁中分泌，哺乳妇女不应接受来士普治疗或在用药期间停止哺乳。

【儿童用药】 抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中，发现本品组发生与自杀相关的行为（自杀企图和自杀观念）和敌意（攻击性，对抗行为和易怒）的频率高于安慰剂组。即使是为了临床试验，仍需密切监测患者的自杀表现。

【老年患者用药】 请参见【用法用量】

【贮 藏】密封保存。