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盐酸罗匹尼罗片(枢复来)

盐酸罗匹尼罗片(枢复来)

本品适用于与左旋多巴联用,治疗原发性帕金森病的症状和体征。

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  • 通用名称: 盐酸罗匹尼罗片
  • 产品编号: 14202457698
  • 批准文号/生产许可证号: 国药准字H20130044
  • 生产厂家: 植恩生物技术股份有限公司(原重庆植恩药业有限公司)
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  • 主要原料: 本品活性成份为盐酸罗匹尼罗。
  • 主要作用: 本品适用于与左旋多巴联用,治疗原发性帕金森病的症状和体征。
  • 用法用量: 先从低剂量开始逐渐增加到治疗量,可以单独或与食物一起服用。推荐起始量是每次0.25mg,一天三次,然后根据每个患者的反应按照下表隔周逐渐增加剂量。如必要,4周后可以在每周的基础上再每天增加1.5mg,直至日服量9mg,然后再次每天增加3mg,直至日服量达24mg。停药时需缓慢,时间要超过七天。先在前四天将一天服用三次降为两次,在后三天降为一天一次。

【药品名称】盐酸罗匹尼罗片(枢复来)

【通用名称】盐酸罗匹尼罗片

【规格型号】0.5mg*30片

【生产企业】植恩生物技术股份有限公司(原重庆植恩药业有限公司)

【批准文号/生产许可证号】国药准字H20130044

【有 效 期】24 月

【功能主治】本品适用于与左旋多巴联用,治疗原发性帕金森病的症状和体征。

【用法用量】先从低剂量开始逐渐增加到治疗量,可以单独或与食物一起服用。推荐起始量是每次0.25mg,一天三次,然后根据每个患者的反应按照下表隔周逐渐增加剂量。如必要,4周后可以在每周的基础上再每天增加1.5mg,直至日服量9mg,然后再次每天增加3mg,直至日服量达24mg。停药时需缓慢,时间要超过七天。先在前四天将一天服用三次降为两次,在后三天降为一天一次。

【不良反应】 1.全身表现:少见-蜂窝织炎、周围水肿、发热、类流感症状、腹部增大、心前区疼痛、非特异性水肿;罕见-腹水。 2.心血管:少见-心衰、心动过缓、心动过速、室上性心动过速、心绞痛、传导阻滞、心脏骤停、心脏扩大、动脉瘤、二尖瓣缺损;罕见-室性心动过速。 3.中枢/外周神经系统:常见-神经痛;少见-非随意性肌肉收缩、肌张力亢进、发声困难、共济失调、锥体外系异常、偏头痛、手足徐动症、昏迷、失语、抽搐、肌张力减退、外周神经疾病、瘫痪;罕见-抽搐大发作、偏瘫。 4.内分泌:少见-甲状腺机能减退、男性乳房发育、甲状腺机能亢进;罕见-甲状腺肿、抗利尿激素分泌过多症。 5.胃肠道系统:少见-肝酶升高、胆红质血症、胆囊炎、胆石病、大肠炎、牙周炎、大便失禁、胃肠道返流、痔疮、牙痛、嗳气、胃炎、食管炎、打嗝、憩室炎、十二指肠溃疡、胃溃疡、黑便、十二指肠炎、胃肠道出血、舌炎、直肠出血、胰腺炎、口腔炎、口腔溃疡、舌肥厚;罕见-出血性胃炎、咯血、唾液腺管堵塞。 6.血液系统:少见-紫癜、血小板减少、血肿、Vitamin B12缺乏、低色素性贫血、嗜伊红细胞增高、白细胞增多或减少、淋巴细胞增多或减少、淋巴水肿。 7.代谢/营养:常见-血尿素氮升高、少见-低血糖、碱性磷酸酶升高、乳酸脱氢酶升高、体重增加、高磷血症、高尿酸血症、糖尿病、尿糖升高、低血钾、血胆脂醇升高、高血钾、酸中毒、低钠血症、口渴、肌酸磷酸激酶升高、脱水;罕见-低氯血症。 8.运动系统:少见-关节炎加重,肌腱炎、骨质疏松症、滑囊炎、风湿性多肌痛症、肌无力、骨痛、斜颈;罕见-Dupuytren挛缩症。 9.肿瘤:少见-恶性乳房肿瘤;罕见-膀胱癌、良性脑瘤、食道癌、脂肪瘤、直肠癌、子宫肿瘤。 10.精神疾病:少见-性欲增加、激动、淡漠、人格解体、注意力分散、妄想症、性格紊乱、异常欣快、精神错乱、痴呆、错觉、情绪不稳、性欲降低、躁狂、梦游、好斗、神经衰弱;罕见-自杀、攻击他人。 11.生殖-泌尿:少见-闭经、阴道出血、阴茎功能失常、前列腺功能失常、阴茎阴茎头包皮炎、附睾炎、会阴痛、排尿困难、尿频、夜尿、蛋白尿、肾结石、罕见-乳房增大、佩罗尼氏(Peyronie’s Disease)病乳腺炎、子宫出血、射精异常、肾盂肾炎、急性肾衰、尿毒症。

【注意事项】 1.日常活动中易产生困倦:有报道罗匹尼罗治疗的患者在日常活动中(如驾驶车辆时)会出现困倦,而这经常会导致事故的发生。虽然许多患者称服用罗匹尼罗后有嗜睡表现,但并没有过度昏睡的先兆。据报道这些表现也可以到治疗1年后才出现。如果患者在白天日常活动中出现明显的困倦和嗜睡(如谈话、吃饭等),应该停用罗匹尼罗(见剂量和用法部分)。如果决定继续使用罗匹尼罗,患者应避免开车或其它危险的活动。目前还无法确定减少罗匹尼罗剂量就可以消除出现的困倦。 2.昏厥:早期帕金森氏病患者(未合用左旋多巴)和进展期帕金森氏病患者(合用左旋多巴)治疗过程中都会出现昏厥,有时还伴有心动过缓。 3.症状性低血压:临床试验和临床经验显示,多巴胺激动剂可能影响血压调节,从而导致体位性低血压,且剂量越高作用越明显。此外,帕金森氏病患者对体位改变的反应也较弱。因此,用多巴胺激动剂治疗帕金森氏病时要注意观察体位性低血压的症状,尤其在提高用药剂量的时候,同时患者应了解可能出现的风险。患者应忌突然坐起、躺倒和直立,尤其在长时间保持一定姿势或治疗初期更须注意。 4.运动障碍:罗匹尼罗可以加重左旋多巴的副作用,使已有的运动障碍更加严重。减少左旋多巴剂量可以消除这种副作用。 5.肝脏和肾脏:轻度至中度的肾功能损伤(肌酐清除率30~50ml/min)无需调整剂量。由于还没有相关研究,所以合并严重肝肾功能损伤的患者应慎用罗匹尼罗。 6.撤药后的急性高热和意识错乱:虽然没有关于罗匹尼罗的报道,但在撤药、突然减量或改变治疗时会发生类似恶性神经综合症(体温升高、肌肉僵硬、意识改变、自发性不稳)的表现。 7.并发纤维化:有报道称一些患者使用麦角碱类多巴胺制剂后出现腹膜后纤维化、肺部侵润、胸腔积液和胸膜增厚。停药可以缓解症状,但并不能完全消除这些并发症。 8.这些副作用与化合物的麦角结构有关,但是还无法知道是否非麦角碱类多巴胺激动剂也可以引起类似情况。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】对本品有过敏反应的患者禁用。

【上市许可持有人】植恩生物技术股份有限公司

【包装单位】

【主要成份】本品活性成份为盐酸罗匹尼罗。

【性 状】 本品为类白色至浅黄色片。

【适用人群】 不限

【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物试验证实罗匹尼罗可以影响胚胎发育,如致畸胎效应。目前还没有足够的相关研究,故妊娠妇女服用罗匹尼罗应充分考虑到用药风险,权衡利弊。罗匹尼罗能抑制妇女催乳素的分泌从而减少哺乳。大鼠试验显示乳汁中含有罗匹尼罗或它的代谢物,但还不清楚罗匹尼罗是否会通过人乳排泄。由于许多药物都通过人乳排泄,可能会对婴儿造成影响,所以妊娠妇女要考虑是否需要停止哺乳或使用罗匹尼罗。

【儿童用药】 疗效和安全性尚未确定。

【老年患者用药】 65岁以上患者与65岁以下患者相比,罗匹尼罗的清除率降低30%,但因本药为剂量累加给药,逐渐加量,直到疗效满意而不出现毒副作用为止,故无需调整剂量。

【贮 藏】室温保存。

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