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恩他卡朋双多巴片(II)(达灵复)

恩他卡朋双多巴片(II)(达灵复)

本品用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法所未能控制出现或者"剂末"运动功能波动的成人帕金森病患者。

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  • 通用名称: 恩他卡朋双多巴片(II)
  • 产品编号: 14202817759
  • 批准文号/生产许可证号: 国药准字HJ20171148(原H20171148)
  • 生产厂家: 芬兰Orion Corporation
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  • 主要原料: 本品为复方制剂，其组份为恩他卡朋，左旋多巴和卡比多巴
  • 主要作用: 本品用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法所未能控制出现或者"剂末"运动功能波动的成人帕金森病患者。
  • 用法用量: 药品在空腹或者饭后服用皆可。一片药品包含一个治疗剂量。药片应整片吞服。患者每次只服用一片本品。患者每天服用的卡比多巴低于70-100mg时，更易出现恶心和呕吐。卡比多巴日剂量超过300mg的临床经验有限，而恩他卡朋的推荐最大日剂量为1600mg。因此，本品的最大日剂量为每天服用8片。通常本品用于已经应用相应剂量的标准释放剂型的左旋多巴/多巴脱氨酶抑制剂和恩他

【药品名称】恩他卡朋双多巴片(II)(达灵复)

【通用名称】恩他卡朋双多巴片(II)

【规格型号】100mg:25mg:200mg*30片

【生产企业】芬兰Orion Corporation

【批准文号/生产许可证号】国药准字HJ20171148(原H20171148)

【有 效 期】36 月

【功能主治】本品用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法所未能控制出现或者"剂末"运动功能波动的成人帕金森病患者。

【用法用量】药品在空腹或者饭后服用皆可。一片药品包含一个治疗剂量。药片应整片吞服。患者每次只服用一片本品。患者每天服用的卡比多巴低于70-100mg时，更易出现恶心和呕吐。卡比多巴日剂量超过300mg的临床经验有限，而恩他卡朋的推荐最大日剂量为1600mg。因此，本品的最大日剂量为每天服用8片。通常本品用于已经应用相应剂量的标准释放剂型的左旋多巴/多巴脱氨酶抑制剂和恩他卡朋治疗的患者。从左旋多巴/多巴脱氨酶抑制剂（卡比多巴或苄丝肼）和恩他卡朋片转为本品治疗。a，正在接受和本品剂量等量的恩他卡朋和标准释放剂型的左旋多巴/卡比多巴治疗的患者可以直接转换接受相应剂量的本品治疗。b，如果患者正在接受恩他卡朋和左旋多巴/卡比多巴剂量和本品（50mg/12.5mg/200mg.100mg/25mg/200mg或150mg/37.5mg/200mg）剂量不相等。开始用本品治疗时必须仔细滴定剂量以达到最佳的临床疗效。治疗开始时，应调整本品的剂量至尽可能接近当前使用的左旋多巴的日总剂量。c,如果患者当前正在接受恩他卡朋和标准释放剂型的左旋多巴/苄丝肼的治疗，在本品开始治疗前的前一天晚上应停用左旋多巴/苄丝肼。第二天早晨开始服用本品。首剂本品中的左旋多巴的含量应等于或略超过（5~10％）当前使用的左旋多巴剂量。当前未接受恩他卡朋治疗的患者转而接受本品的治疗。某些正在接受标准释放剂型的左旋多巴/多巴脱氨酶抑制剂治疗但症状不稳定的帕金森病和\"剂末\"运动功能波动患者可考虑用相应剂量的本品治疗。但是，对于有运动障碍或左旋多巴日剂量超过600mg的患者，不推荐从左旋多巴/多巴脱氨酶抑制剂直接转换到本品治疗。建议这些患者在转至本品治疗前，先加入恩他卡朋（恩他卡朋片）联合治疗。并有必要根据需要调整左旋多巴剂量。恩他卡朋可增强左旋多巴的作用。因此，本品开始治疗的最初几天和最初几个星期可能需要将左旋多巴的剂量降低10~30％。尤其是出现运动障碍的患者。根据患者的临床条件。通过延长用药间隔和/或减少每次服用剂量的方法来减少左旋多巴的每日总剂量。治疗过程中的剂量调整：当病情需要更多的左旋多巴时。在推荐的剂量范围内，应考虑增加本品服药次数或使用本品的其他剂量。如果需要减少左旋多巴用量。可通过减少每日服药次数或延长两次服药之间的间隔或使用较小规格的本品来减少每日总剂量。如果再接受本品治疗的同时还使用其他左旋多巴制剂，应遵循推荐的最大剂量。中止本品治疗：如果要中断本品（左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋）治疗。转换为左旋多巴/多巴脱氨酶抑制剂治疗。不合并使用恩他卡朋，那么必须调整其他抗帕金森药物的剂量尤其是左旋多巴的剂量以达到充分的血药浓度，以达到对于帕金森病患者症状的有效控制。肝损害：肝损害的患者接受本品治疗时应引起注意，可能需要降低剂量。肾损害：肾损害不会影响恩他卡朋的药代动力学特征。目前没有专门研究肾功能不全时左旋多巴和卡比多巴的药代动力学特征的试验报道。因此，重度肾损害患者包括接受透析治疗的患者在使用本品治疗时必须注意。

【不良反应】卡比多巴-左旋多巴最常报告的不良反应包括运动障碍，如舞蹈病、张力障碍盒其他不自主的运动及恶心。恩他卡朋的双盲，安慰剂对照的临床试验（n=1003）所观察的与恩他卡朋有关的最常发生的不良反应（>5％）有：运动障碍/运动过度、恶心、尿液变色、腹泻盒腹痛。

【注意事项】1.与服用左旋多巴相似，长期使用本品治疗时，建议四年过去评估肝脏、造血、心血管盒肾脏功能。2.慢性开角型青光眼患者用本品治疗时应引起注意，开始用本品前，患者眼内压应得到良好控制，并应仔细监测眼内压的变化。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】1.对本品的活性成分（卡比多巴、左旋多巴或恩他卡朋）或任何一种赋形剂过敏2.单胺氧化酶（MAO）和COMT是儿茶酚胺代谢中的两种主要的酶系统。和不能与左旋多巴/卡比多巴合并使用一样，非选择性单胺氧化酶抑制剂禁止与本品一起使用。3.窄角型青光眼。4.由于左旋多巴可能使恶性黑色素瘤活化，可疑及诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史的患者禁止服用本品。

【上市许可持有人】芬兰OrionCorporation

【包装单位】瓶

【主要成份】本品为复方制剂，其组份为恩他卡朋，左旋多巴和卡比多巴

【性 状】 本品为棕红色或者灰红色薄膜衣片，除去包衣后显黄色或橙黄色，并带白色斑点。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确。

【儿童用药】 尚不明确。

【老年患者用药】 尚不明确。

【贮 藏】 室温保存。

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