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布地奈德粉吸入剂(普米克都保)

布地奈德粉吸入剂(普米克都保)

本品适用于需使用糖皮质激素维持治疗以控制基础炎症的支气管哮喘患者。 本品也适用于慢性阻塞性肺病患者(COPD),规律地使用本品可减缓COPD患者FEV1的加速下降。

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  • 通用名称: 布地奈德粉吸入剂
  • 产品编号: 14200070682
  • 批准文号/生产许可证号: H20130322
  • 生产厂家: AstraZeneca AB(瑞典)
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  • 主要原料: 布地奈德。
  • 主要作用: 本品适用于需使用糖皮质激素维持治疗以控制基础炎症的支气管哮喘患者。 本品也适用于慢性阻塞性肺病患者(COPD),规律地使用本品可减缓COPD患者FEV1的加速下降。
  • 用法用量: 支气管哮喘 本品的剂量应个体化。根据患者原先的哮喘治疗状况,推荐使用本品的起始剂量和最高剂量见下表。 在重度哮喘和哮喘加重期时,每天剂量分3-4次给予可能对某些患者有益。 原有治疗 推荐起始剂量 最高推荐剂量 无激素治疗 一次200-400μg,一日一次;或 一次800μg,一日二次 一次100-400μg,一日二次 成人 吸入糖皮质激素 一次200-40

【药品名称】布地奈德粉吸入剂(普米克都保)

【通用名称】布地奈德粉吸入剂

【规格型号】0.1mg*200吸(普米克都保)

【生产企业】AstraZeneca AB(瑞典)

【批准文号/生产许可证号】H20130322

【有 效 期】24 月

【功能主治】 本品适用于需使用糖皮质激素维持治疗以控制基础炎症的支气管哮喘患者。 本品也适用于慢性阻塞性肺病患者(COPD),规律地使用本品可减缓COPD患者FEV1的加速下降。

【用法用量】 支气管哮喘 本品的剂量应个体化。根据患者原先的哮喘治疗状况,推荐使用本品的起始剂量和最高剂量见下表。 在重度哮喘和哮喘加重期时,每天剂量分3-4次给予可能对某些患者有益。 原有治疗 推荐起始剂量 最高推荐剂量 无激素治疗 一次200-400μg,一日一次;或 一次800μg,一日二次 一次100-400μg,一日二次 成人 吸入糖皮质激素 一次200-400μg,一日一次;或 一次800μg,一日二次 一次100-400μg,一日二次 口服糖皮质激素 一次400-800μg,一日二次 一次800μg,一日二次 无激素治疗 一次200-400μg,一日一次;或 一次400μg,一日二次 6岁和6 一次100-200μg,一日二次 岁以上 吸入糖皮质激素 一次200-400μg,一日一次;或 一次400μg,一日二次 儿童 一次100-200μg,一日二次 口服糖皮质激素 一次200-400μg,一日一次 一次400μg,一日二次 注意:当哮喘控制后,所有患者都能减量至最低有效维持剂量。 维持剂量的剂量范围: 成人 一日100~1600μg 儿童 一日100~800μg 尽管治疗开始后1~2周、甚至更长的时间也未必能达到最大效果,但通常在吸入治疗开始后24小时内,哮喘控制即能改善。 一日剂量通常分为1~2次给予。成人和患轻至中度哮喘的儿童(6岁起),其所需维持剂量为一日100~400μg者,可考虑一日给药一次。对未使用糖皮质激素治疗和使用吸入糖皮质激素能很好地控制住哮喘的患者,起始用药可一日一次。用药时间为早晨或夜间。若哮喘症状恶化,应增加给药次数和每日剂量。 本品内的药物由患者吸入而到达肺中,因而指导患者通过吸嘴用力深度吸气是很重要的。 为了将真菌性口炎的发生率降到最低,应指导患者在每次吸药后用水漱口。 未接受糖皮质激素治疗者 需维持治疗的哮喘患者根据上表剂量使用本品将有益处。对初始剂量反应不理想时,增加剂量可加强对哮喘的控制。详见内包装说明书。

【不良反应】在经治患者中,预期有接近10%的患者可能出现局限性不良反应。 常见(>1/100)气道:口腔和咽喉部念珠菌感染、轻度咽喉刺激、咳嗽、声嘶。 罕见(<1/1000)全身性:血管性水肿 皮肤:荨麻疹、皮疹、皮炎、皮肤淤青 气道:支气管痉挛 精神疾病:精神运动性兴奋、睡眠障碍、焦虑、抑郁、攻击行为、行为改变(多见于儿童) 详见内包装说明书。

【注意事项】 1.不应试图靠本品快速缓解哮喘急性发作,此时仍需吸入短效支气管扩张剂。如发现患者使用短效支气管扩张剂无效,或他们所需的吸入剂量较平时增加,则应就诊。此时应考虑增强抗炎治疗,如吸入较高剂量的本品或口服一疗程糖皮质激素。 2.COPD急性加重时应由负责的医生决定给予附加的治疗。 3.对于由全身给药过渡到吸入给药的患者需特别观察。在这段HPA抑制期,当患者受到创伤、手术或感染(尤其是肠胃炎)或处于其他伴有严重电解质丢失的情况,患者可表现出肾上腺功能不全的症状和体征。此时,尽管本品可以控制哮喘或COPD的症状,但所推荐的治疗剂量供给全身的糖皮质激素低于正常生理量,不能提供这些急症状态所必需的盐皮质激素活性。 4.在撤除期,一些患者有非特异性的不适感,如肌肉和关节痛。个别病例中,如患者有乏力、头痛、恶心和呕吐症状,则需疑及全身性的糖皮质激素功能不全。对于这些患者,有时需暂时增加口服糖皮质激素剂量。 5.以吸入治疗替代全身皮质激素用药,有时不能控制需全身用药才能控制的过敏性疾病,如鼻炎、湿疹。这些过敏性疾病需以全身的抗组胺药及/或局部制剂控制症状。 6..肝功能下降可影响皮质激素的清除,然而肝硬化患者静脉给予布地奈德的药代动力学与健康人相似,口服布地奈德的药代动力学受肝功能损害的影响,表现为全身利用率增加。然而对于本品其意义甚微,因为吸入方式给药时,经口吸收部分对全身利用率的贡献非常小。 7.体内研究显示,口服酮康唑(一种已知的CYP3A4酶抑制剂)会增加布地奈德的全身暴露量。短期使用酮康唑(1-2周)时,这种影响的临床意义有限,但长期使用时需慎重考虑。 8.人长期使用本品的局部和全身作用不完全清楚。一旦哮喘被控制,就应该将剂量逐步减少至最小有效剂量。医生应密切监测通过任何给药途径使用糖皮质激素的儿童的生长发育,权衡激素治疗及其对哮喘控制的益处与可能的对生长的抑制之间的利弊。 9.肺结核患者使用本品可能需慎重考虑。 10.对驾驶及使用机器能力的影响:布地奈德不影响驾驶及使用机器能力。 11.运动员慎用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】对本品任一成份过敏者禁用。

【上市许可持有人】AstraZenecaAB(瑞典)

【包装单位】

【主要成份】布地奈德。

【性 状】 白色至灰白色圆形颗粒,轻压后成为粉末状,填入特制的吸入气流驱动的多剂量粉末吸入器中。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 大量的前瞻性流行病学研究结果及世界范围的上市后使用经验未发现怀孕期间使用吸入布地奈德会对胚胎及新生儿产生不良作用。 与其他药物一样,孕妇使用布地奈德时需权衡其对母亲的益处和对胎儿的危害。应考虑选用吸入糖皮质激素,因为与达到同样肺部效应的口服糖皮质激素相比,其全身副作用低。布地奈德可分泌乳汁,但是,预计普米克都保的治疗剂量的哺乳婴儿无影响。哺乳期过程中也可以使用普米克都保。

【儿童用药】 见【用法用量】

【老年患者用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮 藏】密封,置干燥处保存。

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