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噻托溴铵吸入粉雾剂(原噻托溴铵粉吸入剂)(思力华)

噻托溴铵吸入粉雾剂(原噻托溴铵粉吸入剂)(思力华)

噻托溴铵是一个支气管扩张剂,适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

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  • 通用名称: 噻托溴铵吸入粉雾剂
  • 产品编号: 14201072143
  • 批准文号/生产许可证号: H20140933
  • 生产厂家: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG(德国)
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  • 主要原料: 本品主要成份为噻托溴铵。
  • 主要作用: 噻托溴铵是一个支气管扩张剂,适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
  • 用法用量: 1、本品的推荐剂量为每日一次,每次应用粉雾吸入器吸入给药装置吸入一粒胶囊。本品只能用粉雾吸入器给药装置吸入。不应超过推荐剂量使用。噻托溴铵胶囊不得吞服。 2、特殊人群:老年患者可以按推荐剂量使用本品。肾功能不全患者可以按推荐剂量使用本品。然而,对于中到重度肾功能不全患者(肌酐清除率≤50ml/分钟),与其他主要经肾脏排泄的药物一样,应对本品的使用予以密切观

【药品名称】噻托溴铵吸入粉雾剂(原噻托溴铵粉吸入剂)(思力华)

【通用名称】噻托溴铵吸入粉雾剂

【规格型号】18μg*10粒

【生产企业】Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG(德国)

【批准文号/生产许可证号】H20140933

【有 效 期】24 月

【功能主治】噻托溴铵是一个支气管扩张剂,适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

【用法用量】1、本品的推荐剂量为每日一次,每次应用粉雾吸入器吸入给药装置吸入一粒胶囊。本品只能用粉雾吸入器给药装置吸入。不应超过推荐剂量使用。噻托溴铵胶囊不得吞服。 2、特殊人群:老年患者可以按推荐剂量使用本品。肾功能不全患者可以按推荐剂量使用本品。然而,对于中到重度肾功能不全患者(肌酐清除率≤50ml/分钟),与其他主要经肾脏排泄的药物一样,应对本品的使用予以密切观察(参见【注意事项】)。肝功能不全患者可以按推荐剂量使用本品(参见【药代动力学】)。 3、儿科患者:尚没有儿科患者应用本品的经验,因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。

【不良反应】1、在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中,常发生的不良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。 2、发生的不良反应如下,不良反应报告率详见说明书。 (1)全身过敏反应。 (2)胃肠道系统失常:口干、便秘。 (3)心率和节律失常:心动过速、心悸。 (4)抵抗力系统失常:念珠菌感染。 (5)呼吸系统失常:鼻窦炎、咽炎。 (6)泌尿系统失常:排尿困难、尿潴留。 详细请阅读说明书。

【注意事项】 1、噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药,不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗,即抢救治疗药物。 2、在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。 3、与其它抗胆碱能药物一样,对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。 4、吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。 5、与所有主要经肾脏排泄的药物一样,对于中、重度肾功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)的患者,只有在预期利益大于可能产生的危害时,才能使用噻托溴铵。尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验。 6、胶囊应该密封于囊泡中保存,仅在用药时取出,取出后应尽快使用,否则药效会降低,不小心暴露于空气中的胶囊应丢弃。 7、患者需注意避免将药物粉末弄入眼内。必须告知患者药粉误入眼内可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影像并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状。如果出现窄角型青光眼的征象,应停止使用噻托溴铵并立即去看医生。 8、口干,是由抗胆碱能治疗引起的,长期可引起龋齿。 9、噻托溴铵的使用不得超过一天一次。 10、本胶囊仅供吸入,不能口服。 11、未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性,未有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】1、禁用于对噻托溴铵或本品所含有其他成分如乳糖过敏者。 2、禁用于对阿托品或阿托品衍生物过敏者。

【上市许可持有人】Boehringer Ingelheim International GmbH

【包装单位】

【主要成份】本品主要成份为噻托溴铵。

【性 状】 本品为硬胶囊,内容物为白色粉末。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚无妊娠状态下使用噻托溴铵的临床资料,动物试验显示与母体毒性有关的生殖毒性。尚未明确人类是否存在上述潜在风险,因此,本品应只在具有明确适应症的情况下用于孕妇 尚未明确曝托溴铵在人类是否会分泌到乳汁中,尽管针对啮齿类动物的试验显示仅有少量噻托溴铵分泌进入乳汁,但是不推荐在哺乳期使用本晶。噻托溴铵是长效化合物。在决定维续还是中断哺乳,抑或继续还是中断本品治疗时,应权衡母乳喂养对婴儿的受益和本品治疗对该女性的受益。 尚无噻托溴铵对生育力影响的临床数据。·项摩托淚铵的非临床研究未显示生育力相关的众良影响、参见毒理研究。

【儿童用药】 尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验,因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。参见【用法用量】。

【老年患者用药】 老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。参见【用法用量】。

【贮 藏】保存于25℃以下。

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