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噻托溴铵粉雾剂(天晴速乐)(不带吸入器)

噻托溴铵粉雾剂(天晴速乐)(不带吸入器)

适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

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  • 通用名称: 噻托溴铵粉雾剂
  • 产品编号: 14200072502
  • 批准文号/生产许可证号: 国药准字H20060454
  • 生产厂家: 正大天晴药业集团股份有限公司
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  • 主要原料: 本品主要成份为噻托溴铵。辅料：乳糖。
  • 主要作用: 适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
  • 用法用量: 临用前，取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内，用手指揿压按扭，胶囊两端分别被细针刺孔，然后将口吸器放入口腔深部，用力吸气，胶囊随着气流产生快速旋转，胶囊中的药粉即喷出囊壳，并随气流进入呼吸道。成人：一次1粒，一日1次。对老年患者、肝功能不全和肾功能不全患者无需调整剂量，但对中重度肾功能不全患者（CLCR＜50ml/min）必须进行密切监控。

【药品名称】噻托溴铵粉雾剂(天晴速乐)(不带吸入器)

【通用名称】噻托溴铵粉雾剂

【规格型号】18μg*10粒

【生产企业】正大天晴药业集团股份有限公司

【批准文号/生产许可证号】国药准字H20060454

【有 效 期】24 月

【功能主治】适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

【用法用量】临用前，取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内，用手指揿压按扭，胶囊两端分别被细针刺孔，然后将口吸器放入口腔深部，用力吸气，胶囊随着气流产生快速旋转，胶囊中的药粉即喷出囊壳，并随气流进入呼吸道。成人：一次1粒，一日1次。对老年患者、肝功能不全和肾功能不全患者无需调整剂量，但对中重度肾功能不全患者（CLCR＜50ml/min）必须进行密切监控。

【不良反应】 a)在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。 b)下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验（根据WHO器官系统分级）： 不良反应 频率 全身过敏反应： 少见（即＞0.1%，＜1%） 胃肠道系统失常： 口干 非常常见（即＞10%） 便秘 常见（即＞1%，＜10%） 心率和节律失常： 心动过速 少见（即＞0.1%，＜＝1% 心悸 少见（即＞0.1%，＜1%） 抵抗力系统失常： 念珠菌感染 常见（即＞1%，＜10%） 呼吸系统失常： 鼻窦炎 常见（即＞1%，＜10%） 咽炎 常见（即＞1%，＜10%） 泌尿系统失常： 排尿困难 少见（即＞0.1%，＜1%） 尿潴留 少见（即＞0.1%，＜1%＝ 所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生频率超过1%至2%。 上市后经验：已收到关于关于恶心，声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。 c)关于个别严重和/或经常发生的不良反应 COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应 COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。大部分病例口干症状较轻微。总的来说，口干发生在治疗后的第3至第5周。口干症状通常在患者持续治疗后消失。在906名患者用药1年的临床试验中，因口干不良反应而终止试验的有3名患者（占总治疗患者数的0.3%）。 在用药1年的临床试验中，个别病例所报告的严重且持续的不良反应为便秘和尿潴留。尿潴留只见于有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）。 应用噻托溴铵后有个别例发生室性心动过速和房颤，通常见于易感病人。 和所有吸入治疗一样，噻托溴铵可能引起吸入刺激导致的支气管痉挛。 自发性不良反应报告的过敏反应包括血管性水肿、皮疹、风疹和皮肤瘙痒。 d）不良反应的药理学分类 有许多器官系统和功能是受副交感神经系统控制的，因此易受抗胆碱能制剂的影响。全身性抗胆碱能作用可能有关的不良反应包括口干、咽干、心率增加、视力模糊、青光眼、排尿困难、尿潴留和便秘。另外，吸入噻托溴铵患者可发生上呼吸道刺激现象。口干和便秘的发生率随年龄增长而增加。

【注意事项】 1、噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药，不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗，即抢救治疗药物。 2、在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。 3、与其它抗胆碱能药物一样，对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。 4、吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。 5、与所有主要经肾脏排泄的药物一样，对于中、重度肾功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在预期利益大于可能产生的危害时，才能使用噻托溴铵。尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验。 6、胶囊应该密封于囊泡中保存，仅在用药时取出，取出后应尽快使用，否则药效会降低，不小心暴露于空气中的胶囊应丢弃。 7、患者需注意避免将药物粉末弄入眼内。必须告知患者药粉误入眼内可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影像并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状。如果出现窄角型青光眼的征象，应停止使用噻托溴铵并立即去看医生。 8、口干，是由抗胆碱能治疗引起的，长期可引起龋齿。 9、噻托溴铵的使用不得超过一天一次。 10、本胶囊仅供吸入，不能口服。 11、未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性，未有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】噻托溴铵吸入性粉末禁用于对噻托溴铵，阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂乳糖有过敏反应的患者。

【上市许可持有人】正大天晴药业集团股份有限公司

【包装单位】盒

【主要成份】本品主要成份为噻托溴铵。辅料：乳糖。

【性 状】 本品为供吸入用的硬胶囊，内含白色粉末。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 对于噻托溴铵来说，没有关于妊娠状态下用药的临床资料。动物实验研究显示出与母体相关的生殖毒性。没有关于哺乳期妇女使用噻托溴铵的资料。根据对哺乳期啮齿类动物的研究，少量的噻托溴铵可分泌至乳汁中。因此,噻托溴铵不应用于妊娠或哺乳期妇女，除非预期的利益超过可能对未出生的胎儿或婴儿带来的危险。

【儿童用药】 尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。

【老年患者用药】 老年患者可以按推荐剂量使用本品。

【贮 藏】室温（10~30℃）密封保存

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