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硫酸氢氯吡格雷片(帅信)

硫酸氢氯吡格雷片(帅信)

用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 心肌梗死患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 急性冠脉综合征的患者。 非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联用，可合并在溶栓治疗中使用。

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  • 通用名称: 硫酸氢氯吡格雷片
  • 产品编号: 14202221423
  • 批准文号/生产许可证号: 国药准字H20123116
  • 生产厂家: 乐普药业股份有限公司
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  • 主要原料: 本品主要成分为硫酸氢氯吡格雷。
  • 主要作用: 用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 心肌梗死患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 急性冠脉综合征的患者。 非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联用，可合并在溶
  • 用法用量: 帅信的推荐剂量是每天75mg，与或不与食物同服。对于老年患者不需调整剂量。非ST段抬高性急性冠状综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg每日一次连续服药(合用阿司匹林75mg~325mg/日)。由于服用较高剂量的阿司匹林伴随有较高的出血性危险，故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确

【药品名称】硫酸氢氯吡格雷片(帅信)

【通用名称】硫酸氢氯吡格雷片

【规格型号】75mg*7片

【生产企业】乐普药业股份有限公司

【批准文号/生产许可证号】国药准字H20123116

【有 效 期】24 月

【功能主治】用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 心肌梗死患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 急性冠脉综合征的患者。 非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联用，可合并在溶栓治疗中使用。

【用法用量】帅信的推荐剂量是每天75mg，与或不与食物同服。对于老年患者不需调整剂量。非ST段抬高性急性冠状综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg每日一次连续服药(合用阿司匹林75mg~325mg/日)。由于服用较高剂量的阿司匹林伴随有较高的出血性危险，故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床实验资料支持用药12个月，用药3个月时的益处最大(参见药效学特性)。儿童和未成年人：18岁以下受试者的安全性、有效性尚未建立。(详见内包装说明书)

【不良反应】文献资料显示，已在42，000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9，000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。除临床研究经验以外，还有不良反应的自发报告。在临床研究和上市后报告中出血是最常见的不良反应，常在治疗的第一个月报告。 详细请也读说明书

【注意事项】出血及血液学异常： 由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床症状，就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样，因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药（NSAIDS）包括Cox-2抑制剂、肝素、血小板糖蛋白IIb/IIIa（GPIIb/IIIa）拮抗剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（serotoninnorepinephrinereuptakeinhibitors，SNRIs）或溶栓药物治疗的病人应慎用氯吡格雷。病人应密切随访，注意出血包括隐性出血的任何体征，特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重，不推荐氯吡格雷与华法林合用。 详细请阅读说明书

【禁 忌】1.对活性物质或本品任一成分过敏。 2.严重的肝脏损害。 3.活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血。

【上市许可持有人】乐普药业股份有限公司

【包装单位】盒

【主要成份】本品主要成分为硫酸氢氯吡格雷。

【性 状】 本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

【适用人群】 不限

【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠期：动物实验无直接或间接的证据表明氯吡格雷对怀孕，胚胎/胎儿的发育，分娩或出生后成长存在有害作用。尚无妊娠期妇女服用氯吡格雷的临床资料。孕妇应避免使用氯吡格雷. 哺乳期：动物实验结果表明氯吡格雷和/或其代谢物可从乳汁中排出，但不清楚本药是否从人的乳汁中分泌。服用氯吡格雷治疗时期应停止哺乳。 生育：在动物实验中，未发现氯吡格雷对生殖功能的影响。

【儿童用药】 尚无在儿童中使用的经验。18岁以下患者的安全有效性尚未建立。

【老年患者用药】 参见【用法用量】。

【贮 藏】遮光，密封干燥处保存。

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