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盐酸特比萘芬片(臣功)

盐酸特比萘芬片(臣功)

由皮肤癣菌如毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染。

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  • 通用名称: 盐酸特比萘芬片
  • 产品编号: 14202031432
  • 批准文号/生产许可证号: 国药准字H20083377
  • 生产厂家: 南京臣功制药股份有限公司
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  • 主要原料: 本品主要成份是盐酸特比萘芬。其化学名称为：(E)-N-(6.6-二甲基-2-庚烯-4-炔)-N-甲基-1-萘甲胺盐酸盐。
  • 主要作用: 由皮肤癣菌如毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染。
  • 用法用量: 口服。 根据感染的严重程度和适应症调整疗程。 成人：0.25g，每天一次 青少年，体重＞40kg(通常年龄＞12岁)：0.25g，每天一次 儿童，体重20-40kg(通常年龄5-12岁)：0.125g，每天一次 儿童，体重＜20kg(通常年龄＜5岁)：关于这组病人，从对照实验中获得的资料非常有限，所以，只有在没有其它选择的治疗方法以及潜在治疗效益大于可能的危

【药品名称】盐酸特比萘芬片(臣功)

【通用名称】盐酸特比萘芬片

【规格型号】0.25g*6片

【生产企业】南京臣功制药股份有限公司

【批准文号/生产许可证号】国药准字H20083377

【有 效 期】24 月

【功能主治】由皮肤癣菌如毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染。

【用法用量】口服。 根据感染的严重程度和适应症调整疗程。 成人：0.25g，每天一次 青少年，体重＞40kg(通常年龄＞12岁)：0.25g，每天一次 儿童，体重20-40kg(通常年龄5-12岁)：0.125g，每天一次 儿童，体重＜20kg(通常年龄＜5岁)：关于这组病人，从对照实验中获得的资料非常有限，所以，只有在没有其它选择的治疗方法以及潜在治疗效益大于可能的危险时才可使用本品。 由于没有关于年龄小于2岁儿童口服盐酸特比萘芬的治疗经验，因此本品不被推荐用于这个年龄组。 皮肤感染推荐疗程： 足癣(趾间，跖/托靴型)：2至6周。 体癣、股癣：2至4周。 皮肤念珠菌病：2至4周。 感染症状和体征的消失可能到真菌学治愈后数周才出现。 头发和头皮感染推荐疗程： 头癣：4周头癣主要见于儿童。 甲真菌病推荐疗程：对于大多数患者，成功的疗程6-12周。 指甲真菌病大多数指甲真菌感染的病例，治疗疗程为6周。 趾甲真菌病大多数趾甲真菌感染的病例，治疗疗程为12周。 一些甲生长不良的患者所需疗程较长。在真菌学治愈后及停止治疗后数月，常可见到良好的临床疗效，这与健甲长出所需时间相关。

【不良反应】出现频率估计：很常见≥10%，1%≤常见≤10%，0.1%≤不常见≤1%，0.01%≤罕见＜0.1%，非常罕见＜0.01%。 一般而言，本品的耐受性好，副作用常为轻中度。最常见的有胃肠道症状（胀满感，食欲降低，消化不良，恶心，轻度腹痛及腹泻）或轻微的皮肤反应（皮疹、荨麻疹），骨骼肌反应（关节痛，肌痛）。 不常见：味觉紊乱，包括味觉丧失，常常在停药后数周可以恢复。 罕见：有报告与盐酸特比萘芬治疗有关的肝胆功能不良（实际为原发性胆汁淤积性的），包括非常罕见的肝衰竭（见注意事项）。 非常罕见：已报告的有严重的皮肤反应（如Steven-Johnson综合征、中毒性表皮坏死）和过敏性反应。如果有进行性的皮疹发生，应终止本品治疗。 非常罕见：已报告的由脱发、尽管病因关系尚未确定。

【注意事项】如果患者出现肝功能不良的体征或提示性症状，如无法解释的恶心、厌食或疲倦、或黄疸、黑尿或无色粪便时，应当确认是否为肝源性的，并终止本品治疗(见不良反应)。在已有肝病的患者中进行的单剂量药代动力学研究表明，盐酸特比萘芬的清率降低50%，在前瞻性的临床试验中为开展伴有慢性或活动性肝病的患者使用盐酸特比萘芬的研究，因此不做推荐。 肾功能受损的患者(肌酐清除率不足50ml/分钟或血肌酐超过300μmlo/l)应当服用正常剂量的一半。体外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代谢，因此，如果同时服用的药物治疗窗较窄时，应该对接受主要由该酶代谢的药物，如三环类抗抑郁药(TCAs)、β-阻滞剂、选择性5羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、以及单胺氧化酶抑制剂(MAO-Is)B型进行随治疗的患者，进行监测(见药物相互作用)。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。

【上市许可持有人】南京臣功制药股份有限公司

【包装单位】盒

【主要成份】本品主要成份是盐酸特比萘芬。其化学名称为：(E)-N-(6.6-二甲基-2-庚烯-4-炔)-N-甲基-1-萘甲胺盐酸盐。

【性 状】 本品为白色或类白色片。

【适用人群】 不限

【孕妇及哺乳期妇女用药】 胎儿毒性及生育能力动物实验研究发现，无不良反应。由于妊娠妇女中的临床经验非常有限，在妊娠期间，如果服药的益处不能超过风险，不应使用。特比萘芬可以分泌至乳汁当中，因此口服特比萘芬治疗的母亲不应哺乳。

【儿童用药】 2岁以上的儿童口服特比萘芬耐受性好。

【老年患者用药】 尚无证据提示老年患者与年轻患者需服不同剂量或发生不同的不良反应。开处方时，应注意这一年龄组患者是否已存在肝、肾功能损害（见【注意事项】）。

【贮 藏】密封。

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